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Radiochemotherapie versus Ösophagektomie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (CELAEC)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Radiochemotherapie versus Standard-Ösophagektomie bei lokal fortgeschrittenem, resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bei chinesischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu vergleichen, die entweder eine Operation oder eine endgültige Radiochemotherapie (CRT) durch die randomisierte, offene, multizentrische Studie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehr als die Hälfte der weltweiten Fälle von Speiseröhrenkrebs stammt aus China, aber der Bericht über definitive Radiochemotherapie (CRT) im Vergleich mit Ösophagektomie bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist begrenzt.

Ziel: Vergleich der Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die entweder eine Operation oder eine definitive Radiochemotherapie (CRT) erhalten haben.

Methoden: 176 ESCC-Patienten mit T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 werden in die CRT-Gruppe oder die Operationsgruppe randomisiert. In der CRT-Gruppe erhalten die Patienten eine Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) mit 50 Gy/25 Fraktionen und eine aktuelle Chemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) Basistherapien. In der Operationsgruppe erhalten die Patienten eine Standard-Ösophagektomie. 5 Jahre Follow-up für Patienten beider Gruppen.

Primäre Endpunkte: 2 Jahre und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben Zweite Endpunkte: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse; Die Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Unterermittler:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Unterermittler:
          • Ruina Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Ren, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Unterermittler:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dan Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Shuoguo Li, MD
        • Unterermittler:
          • Shiyuan Song, MD
        • Unterermittler:
          • Weijiao Yin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • mittlerer oder unterer Speiseröhrenkrebs
  • Tumor ist resektable Krankheit
  • klinisches Stadium: cT1bN+Mo oder cT2-4aN0-2M0

Ausschlusskriterien:

  • die Fernmetastasen in feste viszerale Organe oder eine lokale Invasion in die Luftröhre, die absteigende Aorta oder den wiederkehrenden Kehlkopfnerv hatten.
  • die einen schweren prämorbiden Zustand oder einen schlechten körperlichen Zustand hatten, der eine Thorakotomie gefährdete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-Gruppe
3-wöchige Zyklen einer Cisplatin- und 5-Fluorouracil-Chemotherapie und einer radikalen Strahlentherapie im IMRT-Modus (insgesamt 50 Gy in 25 Fraktionen) werden über einen Zeitraum von 5-6 Wochen verabreicht.
Verfahren: CRT

Medikament: Capecitabin (Aibin) Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 Wochen insgesamt

Andere Namen:

Aibin-Medikament: Oxaliplatin (Aiheng) Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.

Andere Namen:

Aiheng Cisplatin: 75 mg/m2 d1, 29 oder d1, 29, 57, 85. 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 oder d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.

Bestrahlung: Strahlentherapie gleichzeitige Strahlentherapie：IMRT-Strahlentherapie 50Gy insgesamt，2 Gy/d，5d/w，Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Bei den Patienten, die für eine der Standard-Ösophagektomie randomisiert wurden, wird die Operation offen mit einer Zwei-Feld-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: Operation
Bei den Patienten, die für eine der Standard-Ösophagektomie randomisiert wurden, wird die Operation offen mit einer Zwei-Feld-Lymphadenektomie durchgeführt
Andere Namen:
  • Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens nach zufälliger Zuteilung, Prozent
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach 2-jähriger zufälliger Zuteilung, Prozent
2 Jahre
QoF (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität nach 2 Jahren zufälliger Zuteilung per Fragebogen, 1-10 Punktzahl, 1 bedeutet schlecht und 10 bedeutet am besten
2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz des 2-Jahres-Gesamtüberlebens nach zufälliger Zuteilung, Prozent
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Fuyou Zhou, MD, PhD, Anyang Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTESC6111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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