- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02979457
Stupeň starostí jako prediktor pro využití akutní zdravotní péče
Včasné zapojení pacientů do mimopracovní zdravotní péče
Celkovým cílem studie je vytvořit škálu, která systematicky začleňuje perspektivu volajících do „škály stupně obav“ a prozkoumat důsledky pro aktéry v systému – volajícího, volajícího a systém zdravotní péče.
To bude provedeno prostřednictvím čtyř nezávislých studií.
- Je možné se softwarovým systémem "Corti" ověřit stupnici "stupeň obav"?
- Uleví volajícímu po telefonické konzultaci míra obav?
- Ovlivňuje informovanost operátorů o stupni obav výsledek třídění?
- Je míra obav volajících předpovědí závažnosti onemocnění?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovlivňuje informovanost operátorů o stupni starostí volajícího výsledek třídění při telefonické konzultaci? - randomizovaná studie.
Pozadí Při telefonické konzultaci učiní obsluha hovoru rozhodnutí o potřebné pomoci na základě dialogu s volajícím. Potřebu zdravotní péče je obtížné odhadnout kvůli nedostatku vizuálních podnětů (Rothwell, Ellington, Planalp, & Crouch, 2012) a může být komplikována faktory souvisejícími s volajícím nebo samotnou osobou zpracovávající hovor (Lindström, Heikkilä, Bohm, Castrèn a Falk, 2014). Zejména v případech s nízkou naléhavostí a nenormativním popisem symptomů, jako je tomu v případě většiny hovorů na OOH, bude mít na výsledek třídění vliv vlastní zdravotní přesvědčení obsluhy hovorů (Leprohon & Patel, 1995; Ogden , 2011). Stupeň starostí volajících (DOW) při kontaktování mimopracovní služby (OOH) se ukázal být cenným zdrojem informací o tom, jak volající vnímají skutečnou situaci (nezveřejněno). Informovanost operátorů o DOW může potenciálně zvýšit počet telefonických konzultací ukončených doporučením sebeobsluhy nebo vyhledáním praktického lékaře (GP) v ordinačních hodinách. Tato studie se proto snaží prozkoumat, zda informovanost operátorů o DOW ovlivňuje výsledek třídění?
Cíl: Ovlivňuje informovanost operátorů o stupni starostí volajícího výsledek třídění při telefonické konzultaci
Návrh metod Návrh studie je randomizovaný kontrolovaný návrh zaslepující operátory volání vůči DOW volajících v počítačově podporovaném poměru 1:1 Způsobilost: všechna volání na horkou linku 1813, kde je získán informovaný souhlas. Zásah: oslepení volajících vůči DOW volajících.
Nastavení Systém akutní péče v regionu hlavního města Dánska je rozdělen do dvou zařízení. Lékařská pohotovostní služba a služby mimo pracovní dobu (OOH) (horká linka 1813) (Wadmann, Kjellberg, & Kjellberg, 2015). Veškerý akutní kontakt se zdravotnickým systémem v regionu je předem posouzen a tříděn. OOH zvládne cca. 1 milion hovorů ročně, z toho cca. 40 % je určeno buď k sebeobsluze, nebo ke konzultaci u svého praktického lékaře. Osoba zpracovávající hovor je zdravotní sestra nebo lékař, který třídí volajícího buď na návštěvu doma, konzultaci na klinice, sebepéci nebo praktického lékaře. Třídění a určování naléhavosti se řídí třídicími nástroji založenými na kritériích. Třídicí nástroj používaný v OOH byl vyvinut lokálně a nebyl ověřen.
Tato studie je součástí větší studie, jejímž cílem je vytvořit škálu, která systematicky začleňuje perspektivu volajících do „škály DOW“ a prozkoumat důsledky pro aktéry v systému – volajícího, volajícího a systém zdravotní péče.
Sběr dat Výzkumné otázky (viz výše) budou zodpovězeny prostřednictvím analýzy pečlivě shromážděných datových materiálů zahrnujících stav techniky zřízené na horké lince 1813 a dánské zdravotnické registry.
Místa sběru dat jsou:
- Datový bod 1: Po zavolání na horkou linku 1813 před dosažením obsluhy hovoru (volající doručí data).
- Datapoint 2: Ihned po ukončení hovoru (volající doručí data)
- Datapoint 3: 48 hodin po prvním kontaktu s lékařskou horkou linkou 1813 (Danish Registers dodává data)
Data budou shromažďována na třech různých místech během hovoru na horkou linku 1813. Účast ve studii je dobrovolná. Sběr dat bude probíhat formou automatizovaného telefonického dotazníku. Po telefonické konzultaci bude volajícímu automaticky zavoláno pro další informace. V případě nereagování bude po 30 a 60 minutách odeslána textová zpráva.
Randomizační data jsou generována hanobením volajícího DOW pro obsluhu hovorů. DOW se zobrazí jako součást šablony anamnézy spolu s registračním číslem a adresou. Aby bylo zajištěno, že operátor hovoru uvidí DOW, bude toto uvedeno na šabloně anamnézy červeně, čísla velikosti 14.
Výsledky třídění budou shromážděny z interní databáze na horké lince 1813.
Analýza dat v rámci RCT bude omezena na odpověď na třídění, kterou poskytují osoby zpracovávající volání.
Plán analýzy je:
Primární výsledek Ovlivňuje informovanost operátorů o stupni starostí volajícího výsledek třídění při telefonické konzultaci?
Chi2 test a OR rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Zaznamenejte regresi výsledku v expozici (malé, střední a velké obavy)
Podskupina primárního výsledku (volající)
Eksplorativní výsledky – DOW ve třech skupinách (málo, trochu, hodně)
Existuje rozdíl (intervenční/kontrolní skupina) ve výsledku třídění ve skupině malých dětí a starých lidí?
Chi2 test rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Podskupina primárního výsledku (osoba zpracovávající hovor)
Eksplorativní výsledky - Existuje rozdíl (intervence/kontrolní skupina) ve výsledku třídění v pohlaví volajícího, letech zkušeností, čekací době?
Pohlaví (test chi2), roky zkušeností a čekací doba
Analýza bez odezvy Existuje rozdíl mezi věkem, pohlavím, tříděním-odpovědí, kritérii, denní dobou a dnem v týdnu? (účastníci/neúčastníci) věk, pohlaví, odpověď na třídění, kritéria, denní doba, den v týdnu (popisný - průměr a %)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Hejdi Gamst-Jensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volající na dánskou horkou linku akutní péče, kteří jsou buď sami pacienti, blízcí příbuzní nebo přátelé pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Netěsný vztah k pacientovi
- Nedánsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: žádné povědomí o stupni starostí
Obsluha hovoru není informována o DOW volajícího na obrazovce počítače
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: povědomí o stupni starostí
Obsluha hovoru je informována o DOW volajícího na obrazovce počítače spolu s informacemi o pacientovi, jako je adresa atd.
|
míra obav je definice vytvořená pro tento projekt.
Je zakořeněna v psychologii zvládání, ale byla ovlivněna konstruktem sebehodnocení zdraví.
Bude mít zaslepení DOW vliv na výsledek třídění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
informovanost obsluhy volání o DOW volajících ovlivňuje výsledek třídění
Časové okno: Informovanost operátorů o DOW volajících bude náhodně vybrána během telefonické konzultace.
|
výsledná opatření = výsledek třídění Výsledek třídění je odpověď třídění poskytnutá volajícímu: přímý příjem, konzultace na klinice mimo pracovní dobu, návštěva doma, praktický lékař během ordinačních hodin poradenství ohledně sebepéče
|
Informovanost operátorů o DOW volajících bude náhodně vybrána během telefonické konzultace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Má telefonická konzultace ulehčující účinek na volající na lékařskou horkou linku?
Časové okno: před a po měření DOW. Po měření probíhá počítačově podporovaný telefonický sběr dat 20 minut a jednu hodinu po ukončení hovoru
|
V závislosti na tom, zda je po měření DOW dokončeno, bude volajícímu (telefonní hovor) znovu zaslána textová zpráva se stejnou otázkou (DOW) dvakrát.
|
před a po měření DOW. Po měření probíhá počítačově podporovaný telefonický sběr dat 20 minut a jednu hodinu po ukončení hovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hejdi gamst-jensen, MSc, Emergency Medical Services, Copenhagen Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gren C, Pedersen MK, Hasselager AB, Folke F, Ersboll AK, Cortes D, Egerod I, Gamst-Jensen H. How parents express their worry in calls to a medical helpline: a mixed methods study. BMC Prim Care. 2022 Apr 15;23(1):80. doi: 10.1186/s12875-022-01680-4.
- Jensen AN, Kristiansen M, Tolstrup JS, Gamst-Jensen H. Associations between degree-of-worry, self-rated health and acute hospitalisation after contacting a medical helpline: a Danish prospective cohort study. BMJ Open. 2021 May 27;11(5):e042287. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042287.
- Gamst-Jensen H, Frishknecht Christensen E, Lippert F, Folke F, Egerod I, Brabrand M, Tolstrup JS, Thygesen LC, Huibers L. Impact of caller's degree-of-worry on triage response in out-of-hours telephone consultations: a randomized controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):44. doi: 10.1186/s13049-019-0618-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- usoutherndenmark - hejdi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účast pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Uvědomění si míry obav
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor