Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TQ-B3101 o toleranci a farmakokinetice

15. září 2017 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I studie tolerance a farmakokinetiky TQ-B3101 u pacientů s pokročilou rakovinou

Pro studium farmakokinetických charakteristik TQ-B3101 v lidském těle doporučte přiměřený režim pro následný výzkum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jednoramenné, jednorázové nebo opakované podávání TQ-B3101 pacientům se solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace pokročilých solidních nádorů
  • Nedostatek standardní léčby nebo selhání léčby
  • 18-70 let, ECOG PS: 0-1, životnost více než 3 měsíce
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie a pacientky musí být nekojící, muži by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se selháním léčby inhibitorem ALK/ROS1
  • Pacienti s anti-terapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem do 4 týdnů
  • Pacienti se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protirakovinných léků nebo během 1 týdne inhibitor ALK/ROS1
  • Krevní tlak nelze kontrolovat (systolický tlak>140 mmHg, diastolický tlak>90 mmHg). Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně QT ≥ 470 ms)
  • Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami
  • Historie imunodeficience
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: TQ-B3101
Zvyšující se dávky TQ-B3101 budou podávány perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu. Hodnotené dávky se budou pohybovat od 100 mg do 500 mg/den podávané buď jednou nebo dvakrát denně. Léčebný cyklus je považován za 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) TQ-B3101
Časové okno: 48 týdnů
Nejvyšší dávka, při které ne více než 33 % subjektů během léčby pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT)
48 týdnů
Typ toxicity (toxicity) omezující dávku (DLT[s]) TQ-B3101
Časové okno: Na 4 týdny pro DLT
U subjektů do 28 dnů po léčbě se objeví následující toxická reakce související s lékem: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, neutropenie spojená s horečkou
Na 4 týdny pro DLT
Farmakokinetika TQ-B3101 (v plné krvi): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax),Cmax v ng/ml. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H znamená hodina）. Při studii vícenásobných dávek budou plné profily PK získány v D1/D8/D15/D21/D28（D znamená Den)
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika TQ-B3101 (v plné krvi): Doba vrcholu (Tmax)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Vrcholový čas（Tmax）,Tmax v h. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H znamená hodina）. Při studii vícenásobných dávek budou plné profily PK získány v D1/D8/D15/D21/D28（D znamená den）
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika TQ-B3101 (v plné krvi): Poločas (t1/2)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Poločas (t1/2), t1/2 v h. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H znamená hodina）. Při studii vícenásobných dávek budou plné profily PK získány v D1/D8/D15/D21/D28（D znamená den)
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika TQ-B3101 (v plné krvi): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), AUC v ng.h/mL. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné PK profily na H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 /D21/D28（D znamená den）
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika TQ-B3101 (v plné krvi): Clearance (CL)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Clearance） (CL）,CL v L/h. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H znamená hodina）. Při studii vícenásobných dávek budou úplné profily PK získány v D1/D8/D15/D21/D28（D znamená den）
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 28 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
každých 28 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3101-1-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ-B3101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit