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Un estudio de fase I de TQ-B3101 sobre tolerancia y farmacocinética

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio Fase I de Tolerancia y Farmacocinética de TQ-B3101 en Pacientes con Cáncer Avanzado

Para estudiar las características farmacocinéticas de TQ-B3101 en el cuerpo humano, recomendar un régimen razonable para investigaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

brazo único, dosis única o repetida de TQ-B3101 en pacientes con tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de tumores sólidos avanzados
  • Falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento
  • 18-70 años, ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 3 meses
  • La función de los órganos principales es normal.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
  • Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracaso del tratamiento por inhibidor de ALK/ROS1
  • Pacientes con tratamiento antiterapéutico, radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en 4 semanas o inhibidores de ALK/ROS1 en 1 semana
  • Presión arterial que no se puede controlar (presión sistólica> 140 mmHg, presión diastólica> 90 mmHg). Pacientes con isquemia miocárdica de Grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluido QT≥470ms)
  • Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
  • Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
Droga: TQ-B3101
Las dosis crecientes de TQ-B3101 se administrarán por vía oral en un programa de dosificación continuo. Las dosis a evaluar oscilarán entre 100 mg y 500 mg/día administrados una o dos veces al día. Se considera que un ciclo de tratamiento es de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) de TQ-B3101
Periodo de tiempo: 48 semanas
La dosis más alta a la que no más del 33% de los sujetos experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento
48 semanas
El tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT[s]) de TQ-B3101
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas para DLT
Los sujetos dentro de los 28 días posteriores al tratamiento presentan la siguiente reacción de toxicidad relacionada con el fármaco: III ° o superior de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, neutropenia asociada con fiebre
Durante 4 semanas para DLT
Farmacocinética de TQ-B3101 (en sangre total): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D8/D15/D21/D28 (D significa Hora). Día)
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (en sangre total): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Hora pico (Tmax), Tmax en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D8/D15/D21/D28 (D significa Día).
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (en sangre total): vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Vida media (t1/2), t1/2 en h. En el estudio de dosis única, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D8/D15/D21/D28 (D significa día）
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D8/D15 /D21/D28 (D significa Día)
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (en sangre total): Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Aclaramiento (CL), CL en L/h. En el estudio de dosis única, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D8/D15/D21/D28 (D significa Día).
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 28 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de remisión completa confirmada (RC) o remisión parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
cada 28 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3101-1-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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