Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TQ-B3101 om toleranse og farmakokinetikk

15. september 2017 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I-studie av toleranse og farmakokinetikk av TQ-B3101 hos pasienter med avansert kreft

For å studere de farmakokinetiske egenskapene til TQ-B3101 i menneskekroppen, anbefaler du et fornuftig regime for påfølgende forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

enkeltarms-, enkelt- eller gjentatt dosering av TQ-B3101 på pasienter med solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av avanserte solide svulster
  • Mangel på standardbehandling eller behandlingssvikt
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hovedorganene fungerer normalt
  • Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
  • Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behandlingssvikt med ALK/ROS1-hemmer
  • Pasienter med antiterament, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker eller ALK/ROS1-hemmer innen 1 uke
  • Blodtrykket kan ikke kontrolleres (systolisk trykk>140 mmHg, diastolisk trykk>90 mmHg). Pasienter med grad 1 eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller ondartede arytmier (inkludert QT≥470ms)
  • Pasienter med ikke-helende sår eller brudd
  • Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
  • Historie med immunsvikt
  • Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: TQ-B3101
Økende doser av TQ-B3101 vil bli administrert oralt på en kontinuerlig doseringsplan. Doser som skal evalueres vil variere fra 100 mg til 500 mg/dag administrert enten en eller to ganger daglig. En behandlingssyklus regnes som 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av TQ-B3101
Tidsramme: 48 uker
Den høyeste dosen der ikke mer enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen
48 uker
Typen dosebegrensende toksisitet(er) (DLT[er]) av TQ-B3101
Tidsramme: I 4 uker for DLT-er
Pasienter innen 28 dager etter behandling vises følgende toksisitetsreaksjoner relatert til stoffet: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, nøytropeni assosiert med feber
I 4 uker for DLT-er
Farmakokinetikk av TQ-B3101 (i fullblod): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Maksimal plasmakonsentrasjon(Cmax),Cmax i ng/mL. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D8/D15/D21/D28（D-midler Dag)
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetikk av TQ-B3101 (i fullblod): topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Topptid (Tmax), Tmax i t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D8/D15/D21/D28 (D betyr dag)
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetikk av TQ-B3101 (i fullblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid（t1/2）,t1/2 i t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyr dag)
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetikk av TQ-B3101 (i fullblod): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien av enkeltdose vil full PK-profiler bli oppnådd ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D8/D15 /D21/D28（D betyr dag）
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetikk av TQ-B3101 (i fullblod): Clearance (CL)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
Clearance（CL）,CL i L/t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyr dag）
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 28. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Andel deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet delvis remisjon (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
hver 28. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3101-1-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på TQ-B3101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere