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Um estudo de Fase I de TQ-B3101 sobre tolerância e farmacocinética

15 de setembro de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo de Fase I de Tolerância e Farmacocinética de TQ-B3101 em Pacientes com Câncer Avançado

Para estudar as características farmacocinéticas do TQ-B3101 no corpo humano, recomende um regime razoável para pesquisas subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

braço único, dose única ou repetida de TQ-B3101 em pacientes com tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação Histológica de Tumores Sólidos Avançados
  • Falta do tratamento padrão ou falha no tratamento
  • 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • A função dos órgãos principais é normal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
  • Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falha terapêutica por inibidor de ALK/ROS1
  • Pacientes com anti-tratamento, radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas ou inibidores de ALK/ROS1 em 1 semana
  • Pressão arterial não controlável (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg). Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas (incluindo QT≥470ms)
  • Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
  • Histórico de imunodeficiência
  • Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: TQ-B3101
Doses crescentes de TQ-B3101 serão administradas por via oral em um esquema de dosagem contínua. As doses a serem avaliadas variarão de 100 mg a 500 mg/dia administradas uma ou duas vezes ao dia. Um ciclo de tratamento é considerado de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) de TQ-B3101
Prazo: 48 semanas
A dose mais alta na qual não mais do que 33% dos indivíduos experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento
48 semanas
O tipo de toxicidade(s) limitante(s) da dose (DLT[s]) de TQ-B3101
Prazo: Por 4 semanas para DLTs
Indivíduos dentro de 28 dias após o tratamento aparecem a seguinte reação de toxicidade relacionada ao medicamento: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, Neutropenia associada a febre
Por 4 semanas para DLTs
Farmacocinética de TQ-B3101 (em sangue total): Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Concentração plasmática de pico (Cmax),Cmax em ng/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, os perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia)
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Horário de pico (Tmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Tempo de pico (Tmax), Tmax em h. No estudo de dose única, os perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Meia-vida（t1/2）,t1/2 em h. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (em sangue total): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), AUC em ng.h/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15 /D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Depuração (CL)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Depuração（CL）,CL em L/h. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora).
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 28 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
a cada 28 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3101-1-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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