Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TQ-B3101 om tolerance og farmakokinetik

15. september 2017 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af tolerance og farmakokinetik af TQ-B3101 hos patienter med avanceret cancer

For at studere de farmakokinetiske egenskaber af TQ-B3101 i den menneskelige krop, anbefales et rimeligt regime til efterfølgende forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

enkeltarms-, enkelt- eller gentagen dosering af TQ-B3101 på patienter med solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer
  • Manglende standardbehandling eller behandlingssvigt
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behandlingssvigt med ALK/ROS1-hæmmer
  • Patienter med antiterament, strålebehandling eller operation inden for 4 uger
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger eller ALK/ROS1-hæmmer inden for 1 uge
  • Blodtrykket kan ikke kontrolleres (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90 mmHg). Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive QT≥470ms)
  • Patienter med ikke-helende sår eller brud
  • Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
  • Historie om immundefekt
  • Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: TQ-B3101
Eskalerende doser af TQ-B3101 vil blive indgivet oralt efter en kontinuerlig doseringsplan. Doser, der skal evalueres, vil variere fra 100 mg til 500 mg/dag administreret enten en eller to gange dagligt. En behandlingscyklus anses for at være 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TQ-B3101
Tidsramme: 48 uger
Den højeste dosis, hvor højst 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen
48 uger
Typen af ​​dosisbegrænsende toksicitet(er) (DLT[s]) af TQ-B3101
Tidsramme: I 4 uger for DLT'er
Forsøgspersoner inden for 28 dage efter behandlingen viser sig følgende toksicitetsreaktion relateret til lægemidlet: III °eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet,IV°hæmatologisk toksicitet,Neutropeni forbundet med feber
I 4 uger for DLT'er
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Topplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Maksimal plasmakoncentration(Cmax),Cmax i ng/mL. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D-midler Dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Spidstid (Tmax), Tmax i h. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28 (D betyder dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid (t1/2), t1/2 i time. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple doser vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15 /D21/D28（D betyder dag）
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Clearance（CL）
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Clearance（CL）,CL i L/h. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag）
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 28. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet partiel remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
hver 28. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3101-1-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med TQ-B3101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner