Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-B3101 I. fázisú vizsgálata a toleranciáról és a farmakokinetikáról

2017. szeptember 15. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A TQ-B3101 toleranciájának és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

A TQ-B3101 farmakokinetikai jellemzőinek emberi szervezetben történő tanulmányozásához javasoljon ésszerű kezelési rendet a későbbi kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a TQ-B3101 egyetlen karú, egyszeri vagy ismételt adagolása szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előrehaladott szolid tumorok szövettani dokumentációja
  • A szokásos kezelés hiánya vagy a kezelés sikertelensége
  • 18-70 év, ECOG PS:0-1, várható élettartam több mint 3 hónap
  • A fő szervek működése normális
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a nem szoptató betegeknek kell beleegyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig.
  • A betegeknek önként kell részt venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Az ALK/ROS1 inhibitorral végzett kezelés sikertelensége miatt
  • 4 héten belül anti-terációt, sugárterápiát vagy műtétet kapó betegek
  • A betegek más rákellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt 4 héten belül, vagy ALK/ROS1 inhibitorral 1 héten belül
  • A vérnyomás nem szabályozható (szisztolés nyomás> 140 Hgmm, diasztolés nyomás> 90 Hgmm). 1-es vagy magasabb fokozatú szívizom ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QT≥470 ms-t is)
  • Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, és nem tudnak megszabadulni tőlük, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek
  • Immunhiány anamnézisében
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po, és a kezelést a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig kell folytatni
Drog: TQ-B3101
A TQ-B3101 növekvő dózisait szájon át, folyamatos adagolási rend szerint kell beadni. Az értékelendő dózisok 100 mg és 500 mg/nap között mozognak, naponta egyszer vagy kétszer beadva. A kezelési ciklus 28 naposnak tekinthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TQ-B3101 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 48 hét
A legmagasabb dózis, amelynél az alanyok legfeljebb 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés során
48 hét
A TQ-B3101 dóziskorlátozó toxicitása(i) (DLT[ek])
Időkeret: 4 hétig DLT-k esetén
Az alanyoknál a kezelést követő 28 napon belül a következő toxicitási reakciók jelentkeznek a gyógyszerrel kapcsolatban: III° vagy annál magasabb nem hematológiai toxicitás, IV° hematológiai toxicitás, lázzal társuló neutropenia
4 hétig DLT-k esetén
A TQ-B3101 farmakokinetikája (teljes vérben): Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), Cmax ng/ml-ben. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK profilokat a H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ helyen kapjuk meg. H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisok vizsgálatakor a teljes PK-profilokat a D1/D8/D15/D21/D28 időpontban kapják meg (D jelentések). Nap)
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
A TQ-B3101 farmakokinetikája (teljes vérben): csúcsidő (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Csúcsidő (Tmax), Tmax órában. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilok a H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 értékeknél érhetők el. /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös adagolás vizsgálatakor a teljes PK-profilok a D1/D8/D15/D21/D28 időpontban érhetők el (D jelentése nap).
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
A TQ-B3101 farmakokinetikája (teljes vérben): Felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Felezési idő (t1/2), t1/2 órában. Az egyszeri dózisok vizsgálatakor a teljes PK-profilokat a H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 helyen kapjuk meg. /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a D1/D8/D15/D21/D28 (D) időpontban kapják meg. napot jelent)
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
A TQ-B3101 farmakokinetikája (teljes vérben): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), AUC ng.h/mL-ben. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a H-24/H-12/H0/H0,5/H1 értékeknél kapjuk meg. /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a D1/D8/D15 időpontban kapják meg. /D21/D28 (D jelentése Nap)
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
A TQ-B3101 farmakokinetikája (teljes vérben): Clearance (CL)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Clearance (CL), CL L/h-ban. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ helyen kapjuk meg. H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös adagolás vizsgálatakor a teljes PK-profilok a D1/D8/D15/D21/D28 időpontban érhetők el (D jelentése nap).
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a megerősített teljes remisszió (CR) vagy megerősített részleges remisszió (PR) OR alapú értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.
28 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3101-1-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a TQ-B3101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel