Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TQ-B3101 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki

15 września 2017 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy I tolerancji i farmakokinetyki TQ-B3101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne TQ-B3101 w organizmie ludzkim, zaleca się rozsądny schemat dla kolejnych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pojedyncze ramię, pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie TQ-B3101 pacjentom z guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych
  • Brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia
  • 18-70 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci niebędący w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepowodzeniem leczenia inhibitorem ALK/ROS1
  • Pacjenci z antyterapią, radioterapią lub operacją w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub inhibitora ALK/ROS1 w ciągu 1 tygodnia
  • Nie można kontrolować ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg). Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1 lub wyższego, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu (w tym odstęp QT ≥470 ms)
  • Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedoboru odporności
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub mogłyby wpłynąć na zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po i należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: TQ-B3101
Rosnące dawki TQ-B3101 będą podawane doustnie w ciągłym schemacie dawkowania. Dawki do oceny będą w zakresie od 100 mg do 500 mg/dzień, podawane raz lub dwa razy dziennie. Za cykl leczenia uważa się 28 dni .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TQ-B3101
Ramy czasowe: 48 tygodni
Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
48 tygodni
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT[s]) TQ-B3101
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie dla DLT
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: III° lub więcej toksyczności niehematologicznej, IV° toksyczności hematologicznej, neutropenia związana z gorączką
Przez 4 tygodnie dla DLT
Farmakokinetyka TQ-B3101 (w pełnej krwi): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). Dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3101 (w krwi pełnej):Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Czas szczytu (Tmax), Tmax w h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane w H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H oznacza godzinę).
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3101 (w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane w H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3101 (w krwi pełnej): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile farmakokinetyczne zostaną uzyskane przy H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D8/15 /D21/D28 （D oznacza dzień）
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3101 (w pełnej krwi): Klirens (CL)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Klirens (CL), CL w l/h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D8/D15/21/D28 (D oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 28 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
co 28 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3101-1-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na TQ-B3101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj