Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования TQ-B3101 на переносимость и фармакокинетику

15 сентября 2017 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза I исследования переносимости и фармакокинетики TQ-B3101 у пациентов с распространенным раком

Для изучения фармакокинетических характеристик TQ-B3101 в организме человека порекомендуйте разумный режим для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

однократное, однократное или повторное введение TQ-B3101 пациентам с солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация продвинутых солидных опухолей
  • Отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения
  • 18-70 лет, ECOG PS: 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Функции основных органов в норме.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
  • Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неэффективностью лечения ингибитором ALK/ROS1
  • Пациенты с анти-терапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение 4 недель
  • Пациенты участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель или ингибиторов ALK/ROS1 в течение 1 недели.
  • Артериальное давление невозможно контролировать (систолическое давление> 140 мм рт.ст., диастолическое давление> 90 мм рт.ст.). Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями (включая QT≥470 мс)
  • Пациенты с незаживающими ранами или переломами
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQ-B3101
TQ-B3101 QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: TQ-B3101
Возрастающие дозы TQ-B3101 будут вводиться перорально по непрерывному графику дозирования. Дозы, подлежащие оценке, будут находиться в диапазоне от 100 мг до 500 мг/сутки, вводимые один или два раза в сутки. Цикл лечения считается 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) TQ-B3101
Временное ограничение: 48 недель
Самая высокая доза, при которой не более 33% субъектов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения.
48 недель
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT[s]) TQ-B3101
Временное ограничение: На 4 недели для DLT
У субъектов в течение 28 дней после лечения появляются следующие реакции токсичности, относящиеся к препарату: III ° или выше негематологической токсичности, IV ° гематологической токсичности, нейтропения, связанная с лихорадкой.
На 4 недели для DLT
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), Cmax в нг/мл. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). День)
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Пиковое время（Tmax）, Tmax в часах. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10. /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час).
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Период полувыведения（t1/2）, t1/2 в час. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4. /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). означает день）
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), AUC в нг.ч/мл. /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). /D21/D28 (D означает день)
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Клиренс (CL), CL в л/ч. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час).
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 28 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Процент участников с оценкой подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
каждые 28 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3101-1-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования TQ-B3101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться