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Eine Phase-I-Studie von TQ-B3101 zu Toleranz und Pharmakokinetik

15. September 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQ-B3101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Um die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-B3101 im menschlichen Körper zu untersuchen, empfehlen Sie ein angemessenes Regime für die nachfolgende Forschung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

einarmige, einmalige oder wiederholte Gabe von TQ-B3101 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen
  • 18-70 Jahre, ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Therapieversagen durch ALK/ROS1-Hemmer
  • Patienten mit Anti-Teration, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten oder innerhalb von 1 Woche an ALK/ROS1-Inhibitoren teil
  • Blutdruck kann nicht kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg). Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QT ≥ 470 ms)
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: TQ-B3101
Eskalierende Dosen von TQ-B3101 werden oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht. Die zu bewertenden Dosen liegen im Bereich von 100 mg bis 500 mg/Tag, verabreicht entweder einmal oder zweimal täglich. Als Behandlungszyklus gelten 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TQ-B3101
Zeitfenster: 48 Wochen
Die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
48 Wochen
Die Art der dosisbegrenzenden Toxizität(en) (DLT[s]) von TQ-B3101
Zeitfenster: Für 4 Wochen für DLTs
Bei Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden Toxizitätsreaktionen auf, die sich auf das Medikament beziehen: III ° oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber
Für 4 Wochen für DLTs
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ erhalten. H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). Bei der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile an T1/D8/D15/D21/D28 (D bedeutet D) erhalten Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Spitzenzeit (Tmax), Tmax in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 erhalten /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden die vollständigen PK-Profile an D1/D8/D15/D21/D28 (D bedeutet Tag) erhalten.
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h. In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 erhalten /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde) bedeutet Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml. In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1 erhalten /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). Bei der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/Tag 8/Tag 15 erhalten /D21/D28 (D bedeutet Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Clearance (CL), CL in L/h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ erhalten. H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 （H bedeutet Stunde）. In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3101-1-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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