耐性と薬物動態に関するTQ-B3101の第I相試験
2017年9月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者におけるTQ-B3101の耐性と薬物動態に関する第I相試験
人体における TQ-B3101 の薬物動態特性を研究するには、その後の研究のために合理的なレジメンをお勧めします。
調査の概要
詳細な説明
固形腫瘍患者に対するTQ-B3101の単群、単回または反復投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Hongming Pan, Doctor
- メール：panhongming63@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍の組織学的記録
- 標準治療の欠如または治療失敗
- 18-70歳、ECOG PS:0-1、平均余命3ヶ月以上
- 主要臓器機能は正常
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。研究登録の 7 日前、および患者は非授乳中である必要があります。男性の参加者は、治療中および研究終了後少なくとも 6 か月間、適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があります。
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- ALK/ROS1阻害剤による治療失敗例
- -4週間以内に抗治療、放射線療法または手術を受けた患者
- 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者、または1週間以内にALK/ROS1阻害剤を使用した患者
- 血圧がコントロールできない（収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg）。 グレード1以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈（QT≧470msを含む）の患者
- 治癒しない傷や骨折のある患者
- 薬物乱用歴があり、抜け出せない患者または精神障害のある患者
- 免疫不全の病歴
- -自分自身の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または治験責任医師の判断による研究の完了に影響を与える可能性のある付随疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQ-B3101
TQ-B3101 QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
|
TQ-B3101の漸増用量は、連続投薬スケジュールで経口投与されます。
評価される用量は、100mgから500mg/日の範囲で、1日1回または2回投与されます。
治療サイクルは28日と考えられています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TQ-B3101の最大耐用量（MTD）
時間枠：48週間
|
治療中に被験者の33％以下が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量
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48週間
|
|
TQ-B3101の用量制限毒性（DLT[s]）の種類
時間枠：DLT の場合は 4 週間
|
治療後28日以内の被験者は、薬物に関連する次の毒性反応が現れます：III°以上の非血液毒性、IV°血液毒性、発熱に伴う好中球減少症
|
DLT の場合は 4 週間
|
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TQ-B3101の薬物動態（全血中）:最高血漿中濃度(Cmax)
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)、Cmax (ng/mL)。単回投与の試験では、H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H は時間を意味します）。複数回投与の研究では、完全な PK プロファイルは D1/D8/D15/D21/D28 で得られます（D は時間を意味します）日）
|
最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
|
TQ-B3101の薬物動態（全血中）:ピーク時間（Tmax）
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
ピーク時間（Tmax）、時間単位の Tmax。単回投与の研究では、完全な PK プロファイルは H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 で取得されます/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H は時間）. 反復投与試験では、完全な PK プロファイルは D1/D8/D15/D21/D28（D は日）に取得されます。
|
最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
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TQ-B3101の薬物動態（全血中）：半減期（t1/2）
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
半減期（t1/2）、t1/2 in h。単回投与の研究では、完全な PK プロファイルは H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 で得られます/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H は時間を意味します）。複数回投与の研究では、完全な PK プロファイルは D1/D8/D15/D21/D28（D日を意味します）
|
最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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TQ-B3101の薬物動態（全血中）：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)、ng.h/mL 単位の AUC。 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H は時間を意味します）。複数回投与の研究では、完全な PK プロファイルは D1/D8/D15 で取得されます。 /D21/D28（Dは日）
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最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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TQ-B3101の薬物動態（全血中）：クリアランス（CL）
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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Clearance（CL）、CL in L/h.単回投与の研究では、完全な PK プロファイルは H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ で得られます。 H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H は時間を意味します）。複数回投与の試験では、完全な PK プロファイルは D1/D8/D15/D21/D28（D は日を意味します）に取得されます。
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最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 28 日ごと (最大 24 か月)
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全寛解（CR）または確認された部分寛解（PR）の OR ベースの評価を受けた参加者の割合。
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毒性または PD が許容されなくなるまで 28 日ごと (最大 24 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-B3101-1-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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