Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van TQ-B3101 over tolerantie en farmacokinetiek

15 september 2017 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I-onderzoek naar tolerantie en farmacokinetiek van TQ-B3101 bij patiënten met gevorderde kanker

Om de farmacokinetische kenmerken van TQ-B3101 in het menselijk lichaam te bestuderen, raden we een redelijk regime aan voor later onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

enkele arm, enkele of herhaalde dosering van TQ-B3101 bij patiënten met solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van gevorderde solide tumoren
  • Gebrek aan de standaardbehandeling of falen van de behandeling
  • 18-70 jaar, ECOG PS: 0-1, levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Functie van de hoofdorganen is normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel en condoom) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; het resultaat van een zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de patiënten die geen borstvoeding mogen geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken en te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met falende behandeling door ALK/ROS1-remmer
  • Patiënten met anti-behandeling, radiotherapie of operatie binnen 4 weken
  • Patiënten namen binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker of aan ALK/ROS1-remmers binnen 1 week
  • Bloeddruk kan niet worden gecontroleerd (systolische druk> 140 mmHg, diastolische druk> 90 mmHg). Patiënten met graad 1 of hoger myocardischemie, myocardinfarct of kwaadaardige aritmieën (waaronder QT≥470ms)
  • Patiënten met niet-genezende wonden of breuken
  • Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat zijn om er vanaf te komen of patiënten met psychische stoornissen
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: TQ-B3101
Escalerende doses van TQ-B3101 zullen oraal worden toegediend volgens een continu doseringsschema. Doseringen die moeten worden geëvalueerd zullen variëren van 100 mg tot 500 mg/dag, eenmaal of tweemaal per dag toegediend. Een behandelingscyclus wordt beschouwd als 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van TQ-B3101
Tijdsspanne: 48 weken
De hoogste dosis waarbij niet meer dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling
48 weken
Het type dosisbeperkende toxiciteit(en) (DLT[s]) van TQ-B3101
Tijdsspanne: Voor 4 weken voor DLT's
Onderwerpen binnen 28 dagen na de behandeling verschijnen de volgende toxiciteitsreactie die betrekking heeft op het geneesmiddel: III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, Neutropenie geassocieerd met koorts
Voor 4 weken voor DLT's
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Piekplasmaconcentratie (Cmax), Cmax in ng/ml. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). Dag)
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Piektijd（Tmax）,Tmax in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur).
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Halfwaardetijd（t1/2）,t1/2 in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). betekent Dag）
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), AUC in ng.h/mL. In de studie van enkelvoudige dosis zullen volledige PK-profielen worden verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D1/D8/D15 /D21/D28 (D betekent Dag)
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): Klaring (CL)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Klaring （CL）, CL in l/u. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur).
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 28 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
elke 28 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3101-1-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op TQ-B3101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren