Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TQ-B3101 om tolerans och farmakokinetik

15 september 2017 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3101 hos patienter med avancerad cancer

För att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos TQ-B3101 i människokroppen, rekommendera en rimlig regim för efterföljande forskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

enkelarms-, enkel- eller upprepad dosering av TQ-B3101 på patienter med solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av avancerade solida tumörer
  • Brist på standardbehandling eller behandlingsmisslyckande
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Huvudorganens funktion är normal
  • Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
  • Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med behandlingssvikt av ALK/ROS1-hämmare
  • Patienter med antibehandling, strålbehandling eller operation inom 4 veckor
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor eller ALK/ROS1-hämmare inom 1 vecka
  • Blodtrycket går inte att kontrollera (systoliskt tryck>140 mmHg, diastoliskt tryck>90 mmHg). Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier (inklusive QT≥470ms)
  • Patienter med icke-läkande sår eller frakturer
  • Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
  • Historik av immunbrist
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
Läkemedel: TQ-B3101
Eskalerande doser av TQ-B3101 kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt doseringsschema. Doser som ska utvärderas kommer att variera från 100 mg till 500 mg/dag administrerat antingen en eller två gånger om dagen. En behandlingscykel anses vara 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD) av TQ-B3101
Tidsram: 48 veckor
Den högsta dosen vid vilken inte mer än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen
48 veckor
Typen av dosbegränsande toxicitet(er) (DLT[s]) för TQ-B3101
Tidsram: I 4 veckor för DLT
Försökspersoner inom 28 dagar efter behandlingen uppträder följande toxicitetsreaktion relaterar till läkemedlet: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, Neutropeni associerad med feber
I 4 veckor för DLT
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Toppplasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/ml. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D-medelvärden Dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Topptid (Tmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Topptid（Tmax）,Tmax i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28 (D betyder dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid（t1/2）,t1/2 i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15 /D21/D28（D betyder dag）
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Clearance（CL）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Clearance（CL）,CL i L/h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag）
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 28:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Andel deltagare med OR-baserad bedömning av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
var 28:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-B3101-1-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på TQ-B3101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera