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내성 및 약동학에 대한 TQ-B3101의 1상 연구

2017년 9월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 암 환자에서 TQ-B3101의 내성 및 약동학에 대한 1상 연구

인체에서 TQ-B3101의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형암 환자에게 TQ-B3101 단일 팔, 단일 또는 반복 투여.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고급 고형 종양의 조직학적 문서화
  • 표준 치료 부족 또는 치료 실패
  • 18-70세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
  • 주요 장기 기능은 정상입니다
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • ALK/ROS1 억제제 치료 실패 환자
  • 4주 이내 항기형, 방사선 치료 또는 수술을 받은 환자
  • 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 환자 또는 1주 이내에 ALK/ROS1 억제제에 참여한 환자
  • 혈압을 조절할 수 없습니다(수축기 혈압>140mmHg，이완기 혈압>90mmHg). 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(QT≥470ms 포함) 환자
  • 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
  • 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 면역결핍의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
의약품: TQ-B3101
TQ-B3101의 증량 용량은 연속 투여 일정에 따라 경구 투여됩니다. 평가할 용량은 1일 1회 또는 2회 투여되는 100 mg 내지 500 mg/일의 범위일 것이다. 치료 주기는 28일로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TQ-B3101의 최대내약용량(MTD)
기간: 48주
치료 중 피험자의 33% 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량
48주
TQ-B3101의 용량 제한 독성(들)(DLT[s]) 유형
기간: DLT의 경우 4주 동안
치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다.
DLT의 경우 4주 동안
TQ-B3101의 약동학(전혈 중): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
최고 혈장 농도(Cmax),Cmax(ng/mL). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로파일은 H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D8/D15/D21/D28(D는 시간을 의미함)에서 얻을 수 있습니다. 낮)
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
TQ-B3101의 약동학(전혈 중):피크 시간(Tmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
피크 시간(Tmax), Tmax in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10에서 얻을 수 있습니다. /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D8/D15/D21/D28(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
TQ-B3101의 약동학(전혈 중): 반감기(t1/2)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
반감기(t1/2), t1/2 in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4에서 얻을 수 있습니다. /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D8/D15/D21/D28(D 일을 의미)
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
TQ-B3101의 약동학(전혈 내): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC(ng.h/mL). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H-24/H-12/H0/H0.5/H1에서 얻을 수 있습니다. /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로필은 D1/D8/D15에서 얻을 수 있습니다. /D21/D28(D는 요일을 의미)
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
TQ-B3101의 약동학(전혈 내): 클리어런스(CL)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
Clearance(CL), CL in L/h. 단일 용량 연구에서 H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로필은 D1/D8/D15/D21/D28(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 28일(최대 24개월)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 28일(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3101-1-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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