Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase I du TQ-B3101 sur la tolérance et la pharmacocinétique

15 septembre 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3101 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du TQ-B3101 dans le corps humain, recommander un régime raisonnable pour les recherches ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

bras unique, dosage unique ou répété de TQ-B3101 sur des patients atteints de tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique des tumeurs solides avancées
  • Absence de traitement standard ou échec du traitement
  • 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
  • Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients en échec thérapeutique par inhibiteur ALK/ROS1
  • Patients avec anti-traitement, radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ou à l'inhibiteur ALK/ROS1 dans les 1 semaine
  • Pression artérielle impossible à contrôler (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou plus, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QT ≥ 470 ms)
  • Patients présentant des plaies ou des fractures non cicatrisantes
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: TQ-B3101
Des doses croissantes de TQ-B3101 seront administrées par voie orale selon un schéma posologique continu. Les doses à évaluer seront comprises entre 100 mg et 500 mg/jour administrées une ou deux fois par jour. Un cycle de traitement est considéré comme étant de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) de TQ-B3101
Délai: 48 semaines
La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
48 semaines
Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de TQ-B3101
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT
Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre
Pendant 4 semaines pour les DLT
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（D signifie Jour)
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude de la dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Demi-vie（t1/2）,t1/2 en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（D signifie jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), AUC en ng.h/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15 /D21/D28（D signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Clairance（CL）, CL en L/h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la rémission complète confirmée (CR) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3101-1-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

Essais cliniques sur TQ-B3101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner