Může přidání doxycyklinu peroperačně snížit Propionibacterium Acnes u endoprotézy ramene?
16. května 2018 aktualizováno: Allison Rao, Rush University Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat léčbu antibiotiky zaměřenou na bakterie kolem ramene.
Tato bakterie, Propionibacterium acnes, je detekována při mnoha revizních operacích ramene a předpokládá se, že přispívá k infekcím periprotetických kloubů, bolestem a selháním totální endoprotézy ramene, stejně jako jiných operací ramene.
Tato studie zkoumá přidání antibiotika schváleného FDA, které se běžně používá k léčbě této bakterie a mnoha běžných infekcí.
Vyšetřovatelé odeberou intraoperační kultury, aby zjistili přítomnost nebo nepřítomnost specifických bakterií.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda přidání dalšího antibiotika, které by se konkrétně zaměřilo na tyto běžné bakterie nacházející se kolem ramene, bude účinné.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující totální a reverzní endoprotézu ramene pro primární glenohumerální artritidu budou pozváni k účasti na této studii, pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny standardních perioperačních antibiotik s cefazolinem, nebo do léčebné skupiny, která bude kromě cefazolinu dostávat doxycyklin.
Pacienti pak podstoupí běžnou chirurgickou léčbu.
Odeberou se 3 kultury z povrchové tkáně, dermis a glenohumerálního kloubu a kultivují se po dobu 14 dnů, aby se detekoval jakýkoli bakteriální růst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu ramene v Rush University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací ramene jakéhokoli druhu
- Pacienti se známou infekcí nebo infekcí v anamnéze s klinickými příznaky, jako je zvýšená sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, pozitivní kultivační aspirace
- Pacienti se známou alergií na doxycyklin
- Pacienti se známou alergií na cefazolin nebo penicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin
Všichni pacienti dostanou standardní peroperační antibiotika s 2g cefazolinu do 1 hodiny po incizi.
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou další antibiotickou léčbu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Doxycyklin+Cefazolin
Všichni pacienti dostanou standardní peroperační antibiotika s 2g cefazolinu do 1 hodiny po incizi.
Léčebná skupina dostane 100 mg doxycyklinu IV navíc k cefazolinu během 1 hodiny po incizi.
|
Léčebná skupina dostane 100 mg doxycyklinu IV navíc k cefazolinu během 1 hodiny po incizi pro totální endoprotézu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kultura
Časové okno: 2 týdny
|
Intraoperační kultury budou odebrány všem účastníkům studie a testovány na detekci bakterií.
Tyto kultury byly udržovány po dobu 14 dnů a testovány na aerobní a anaerobní bakterie.
Uvedené údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s pozitivní bakteriální kulturou z intraoperačních vzorků.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15052002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .