- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115177
L'aggiunta di doxiciclina nel periodo perioperatorio può ridurre il propionibacterium acnes nell'artroplastica della spalla?
16 maggio 2018 aggiornato da: Allison Rao, Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare sul trattamento antibiotico per colpire i batteri sulla spalla.
Questo batterio, Propionibacterium acnes, viene rilevato in molti interventi chirurgici di revisione della spalla e si ritiene che contribuisca alle infezioni dell'articolazione periprotesica, al dolore e al fallimento dell'artroplastica totale della spalla e di altri interventi chirurgici della spalla.
Questo studio sta studiando l'aggiunta di un antibiotico approvato dalla FDA che è comunemente usato per il trattamento di questo batterio e di molte infezioni comuni.
Gli investigatori prenderanno colture intraoperatorie per cercare la presenza o l'assenza di batteri specifici.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per vedere se l'aggiunta di un altro antibiotico per colpire specificamente questo batterio comune trovato intorno alla spalla sarà efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale e inversa della spalla per artrite gleno-omerale primaria saranno invitati a partecipare a questo studio se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere antibiotici perioperatori standard con cefazolina o al gruppo di trattamento per ricevere doxiciclina in aggiunta alla cefazolina.
I pazienti saranno quindi sottoposti a trattamento chirurgico di routine.
Saranno prelevate 3 colture dal tessuto superficiale, dal derma e dall'articolazione gleno-omerale e coltivate per 14 giorni per rilevare qualsiasi crescita batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria presso il Rush University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla spalla di qualsiasi tipo
- Pazienti con un'infezione nota o anamnesi di infezione con segni clinici come velocità di eritrosedimentazione elevata, proteina C-reattiva, aspirazione colturale positiva
- Pazienti con allergia nota alla doxiciclina
- Pazienti con allergia nota alla cefazolina o alla penicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolin
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici perioperatori standard con 2 g di cefazolina entro 1 ora dall'incisione.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun ulteriore trattamento antibiotico.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo doxiciclina+cefazolina
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici perioperatori standard con 2 g di cefazolina entro 1 ora dall'incisione.
Il gruppo di trattamento riceverà 100 mg di doxiciclina IV in aggiunta alla cefazolina entro 1 ora dall'incisione.
|
Il gruppo di trattamento riceverà 100 mg di doxiciclina IV in aggiunta alla cefazolina entro 1 ora dall'incisione per l'artroplastica totale della spalla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cultura batterica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le colture intraoperatorie saranno prelevate da tutti i partecipanti allo studio e testate per il rilevamento dei batteri.
Queste colture sono state mantenute per 14 giorni e testate per batteri aerobi e anaerobi.
I dati riportati sono presentati per il numero di partecipanti con una coltura batterica positiva dai campioni intraoperatori.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15052002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefazolin
-
Aultman Health FoundationCompletatoInfezione della feritaStati Uniti
-
Abdul El-RabbanyNon ancora reclutamentoInfezione del sito chirurgico ortognatico
-
Stanford UniversityCompletatoDisturbo della valvola aortica | Malattie cardiache congeniteStati Uniti
-
Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoInfezioni del sito chirurgico
-
Washington University School of MedicineCompletatoLesione vulvare precancerosa | Lesione vulvare benignaStati Uniti
-
University of Missouri-ColumbiaCompletato
-
Carmel Medical CenterReclutamentoInfezione da catetere per dialisi peritoneale | Peritonite associata a dialisi peritoneale | Complicanza della dialisi peritonealeIsraele
-
University of British ColumbiaSconosciutoColonizzazione microbica | Infezione del sito chirurgico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Medical University HospitalSconosciuto