A adição de doxiciclina no perioperatório pode reduzir acnes causadas por Propionibacterium em artroplastia de ombro?
16 de maio de 2018 atualizado por: Allison Rao, Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o tratamento com antibióticos para atingir bactérias no ombro.
Esta bactéria, Propionibacterium acnes, é detectada em muitas cirurgias de revisão do ombro e acredita-se que contribua para infecções articulares periprotéticas, dor e falha da artroplastia total do ombro, bem como outras cirurgias do ombro.
Este estudo está investigando a adição de um antibiótico aprovado pela FDA que é comumente usado para o tratamento desta bactéria e muitas infecções comuns.
Os investigadores farão culturas intraoperatórias para procurar a presença ou ausência de bactérias específicas.
Os investigadores estão conduzindo este teste para ver se a adição de outro antibiótico para atingir especificamente essa bactéria comum encontrada ao redor do ombro será eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à artroplastia total e reversa do ombro para artrite glenoumeral primária serão convidados a participar deste estudo se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão randomizados para receber antibióticos perioperatórios padrão com cefazolina ou para o grupo de tratamento para receber doxiciclina além de cefazolina.
Os pacientes serão então submetidos a tratamento cirúrgico de rotina.
3 culturas do tecido superficial, derme e articulação glenoumeral serão colhidas e cultivadas por 14 dias para detectar qualquer crescimento bacteriano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária do ombro no Rush University Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia no ombro de qualquer tipo
- Pacientes com infecção conhecida ou história de infecção com sinais clínicos, como taxa de hemossedimentação elevada, proteína C-reativa, aspiração de cultura positiva
- Pacientes com alergia conhecida à doxiciclina
- Pacientes com alergia conhecida à cefazolina ou penicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina
Todos os pacientes receberão antibióticos perioperatórios padrão com 2g de cefazolina dentro de 1 hora após a incisão.
O grupo de controle não receberá nenhum outro tratamento com antibióticos.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Doxiciclina+Cefazolina
Todos os pacientes receberão antibióticos perioperatórios padrão com 2g de cefazolina dentro de 1 hora após a incisão.
O grupo de tratamento receberá 100mg de doxiciclina IV além de cefazolina dentro de 1 hora após a incisão.
|
O grupo de tratamento receberá 100 mg de doxiciclina IV além de cefazolina dentro de 1 hora após a incisão para artroplastia total do ombro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cultura bacteriana
Prazo: 2 semanas
|
Culturas intraoperatórias serão coletadas de todos os participantes do estudo e testadas para detecção de bactérias.
Essas culturas foram mantidas por 14 dias e testadas para bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Os dados relatados são apresentados para o número de participantes com uma cultura bacteriana positiva das amostras intraoperatórias.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15052002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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