- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115177
Kan tilsætning af doxycyclin perioperativt reducere Propionibacterium Acnes i skulderarthroplastik?
16. maj 2018 opdateret af: Allison Rao, Rush University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge antibiotikabehandling for at målrette bakterier omkring skulderen.
Denne bakterie, Propionibacterium acnes, påvises i mange revisions-skulderoperationer og menes at bidrage til periprostetiske ledinfektioner, smerter og svigt af total skulderarthroplastik såvel som andre skulderoperationer.
Denne undersøgelse undersøger tilføjelse af et FDA godkendt antibiotikum, der almindeligvis bruges til behandling af denne bakterie og mange almindelige infektioner.
Efterforskerne vil tage intraoperative kulturer for at se efter tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke bakterier.
Efterforskerne udfører dette forsøg for at se, om tilføjelse af et andet antibiotikum til specifikt at målrette mod denne almindelige bakterie, der findes omkring skulderen, vil være effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår total og omvendt skulderarthroplasty for primær glenohumeral arthritis, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvis patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage standard perioperative antibiotika med cefazolin eller til behandlingsgruppen til at modtage doxycyclin ud over cefazolin.
Patienterne vil derefter gennemgå rutinemæssig kirurgisk behandling.
3 kulturer fra det overfladiske væv, dermis og glenohumerale led vil blive taget og dyrket i 14 dage for at påvise eventuel bakterievækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplastik på Rush University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere skulderoperationer af enhver art
- Patienter med en kendt infektion eller historie med infektion med kliniske tegn såsom forhøjet erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, positiv kulturaspiration
- Patienter med kendt allergi over for doxycyclin
- Patienter med kendt allergi over for cefazolin eller penicillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin
Alle patienter vil modtage standard perioperative antibiotika med 2 g cefazolin inden for 1 time efter incision.
Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere antibiotikabehandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin+Cefazolin-gruppen
Alle patienter vil modtage standard perioperative antibiotika med 2 g cefazolin inden for 1 time efter incision.
Behandlingsgruppen vil modtage 100 mg doxycyclin IV ud over cefazolin inden for 1 time efter incision.
|
Behandlingsgruppen vil modtage 100 mg doxycyclin IV ud over cefazolin inden for 1 time efter incision til total skulderarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriekultur
Tidsramme: 2 uger
|
Intraoperative kulturer vil blive taget fra alle undersøgelsesdeltagere og testet for påvisning af bakterier.
Disse kulturer blev holdt i 14 dage og testet for aerobe og anaerobe bakterier.
Rapporterede data præsenteres for antallet af deltagere med en positiv bakteriekultur fra de intraoperative prøver.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15052002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefazolin
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
Aultman Health FoundationAfsluttetSårinfektionForenede Stater
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater
-
Abdul El-RabbanyRekrutteringOrtognatisk kirurgisk infektionCanada
-
Stanford UniversityAfsluttetAortaklaplidelse | Medfødte hjertesygdommeForenede Stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | PræmaturitetBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAntibiotisk profylakseForenede Stater
-
Meir Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet