Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální fetální mezenchymální kmenové buňky (cfMSC) pro kontrolu imunitních poruch

4. září 2025 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze třetí strany plně charakterizovaných klonálně odvozených fetálních MSC (cfMSC) pro kontrolu závažných symptomů spojených s akutními a chronickými poruchami souvisejícími s imunitou a poškozením tkání.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MSC byly rozsáhle studovány a klinicky hodnoceny pro léčbu autoimunitních onemocnění a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Variabilní zdroj MSC a nedostatek konzistence primárních tkáňových MSC jsou hlavní překážky spolehlivých translačních aplikací takových terapeutických buněčných produktů. Klonální MSC odvozené z fetální tkáně (cfMSC) mají rozšířený expanzní potenciál a exprimují bohaté hladiny různých růstových faktorů, a tak mohou dosáhnout konzistence kvality. Pečlivé hodnocení fMSC v klinických studiích nebylo provedeno. Autoimunitní onemocnění zahrnují abnormální imunitní reakce, které poškozují tkáně a orgány. GVHD je vážný a často fatální problém spojený s HSCT. MSC mají imunomodulační a imunosupresivní účinky. V mnoha studiích MSC prokázaly slibné příznivé účinky, které snižují závažné autoimunitní reakce, snižují příznaky chronické GvHD a akutní GvHD rezistentní na léčbu včetně GVHD rezistentní na steroidy. Bezpečnost a terapeutické účinky fenotypu a funkčně charakterizovaných fMSC stále vyžadují rozsáhlé klinické hodnocení. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a potenciální prospěšné účinky infuze různých dávek fMSC třetích stran pro kontrolu závažných symptomů spojených s akutními a chronickými poruchami souvisejícími s imunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Žádná dostupná alternativní léčba, která by zmírnila příznaky

  3. Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

    • Jakýkoli pacient, který má klinicky zdokumentované abnormální imunitní poruchy nebo poruchy související s věkem, včetně akutní a chronické GVHD. Pacienti mohou dostat nejlepší dostupnou léčbu pro kontrolu symptomů onemocnění.
    • Pacienti se symptomy spojenými s genetickými defekty nebo infekčními chorobami nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti s probíhající infekcí nebo anamnézou rakoviny.
  3. Pacienti se špatným klinickým stavem s očekávanou délkou života méně než 14 dní.
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná rameno, CFMSC k léčbě imunitních poruch
Léčba CFMSCS
Biologický: Klonální plodu MSC
Klonální plodu MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až jeden měsíc
Bezpečnost infuze cfMSC akutní a prodloužená
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženými příznaky nebo stabilizovanými stavy po léčbě
Časové okno: po 1 měsíci od infuze fMSC
Krátkodobé klinické účinky měřené fyziologickými a sérologickými parametry souvisejícími s onemocněním a symptomy pomocí připravené tabulky hodnocení studie.
po 1 měsíci od infuze fMSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-17001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klonální plodu MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit