Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonale føtale mesenkymale stamceller (cfMSC'er) til kontrol af immunrelaterede lidelser

4. september 2025 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
De primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af tredjeparts fuldt karakteriserede klonalt afledte føtale MSC'er (cfMSC'er) til kontrol af alvorlige symptomer forbundet med akutte og kroniske immunrelaterede lidelser og vævsskader.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MSC'er er blevet grundigt undersøgt og klinisk evalueret til behandling af autoimmune sygdomme og graft versus host sygdom (GVHD) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Den variable kilde til MSC'er og manglen på konsistens af primære vævs-afledte MSC'er er store hindringer for pålidelige translationelle anvendelser af sådanne terapeutiske celleprodukter. Fostervævs-afledte klonale MSC'er (cfMSC'er) har udvidet ekspansionspotentiale og udtrykker rige niveauer af forskellige vækstfaktorer og kan således opnå kvalitetskonsistens. Omhyggelig evaluering af fMSC'er i kliniske undersøgelser er ikke blevet udført. Autoimmune sygdomme involverer afvigende immunresponser, der skader væv og organer. GVHD er et alvorligt og ofte dødeligt problem forbundet med HSCT. MSC'er har immunmodulerende og immunsuppressive virkninger. I mange undersøgelser har MSC'er vist lovende gavnlige virkninger, der reducerer alvorlige autoimmune reaktioner, mindsker symptomer på kronisk GvHD og terapi-resistent akut GvHD inklusive steroid-resistent GVHD. Sikkerheden og de terapeutiske virkninger af fænotype og funktionelt karakteriserede fMSC'er kræver stadig omfattende klinisk evaluering. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og de potentielle gavnlige virkninger af infusion af forskellige doser af tredjeparts fMSC'er til kontrol af alvorlige symptomer forbundet med akutte og kroniske immunrelaterede lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Ingen tilgængelig alternativ behandling, der kan reducere symptomerne

  3. Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

    • Enhver patient, der har klinisk dokumenteret abnorme immun- eller aldersrelaterede lidelser, herunder akut og kronisk GVHD. Patienter kan få den bedst tilgængelige behandling til kontrol af sygdomssymptomer.
    • Patienter med symptomer forbundet med genetiske defekter eller infektionssygdomme er ikke berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med igangværende infektion eller historie med kræft.
  3. Patienter med dårlige kliniske forhold med en forventet levetid på mindre end 14 dage.
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm, CFMSC til behandling af immunforstyrrelser
CFMSCS -behandling
Biologisk: Klonal føtal MSC'er
Klonal føtal MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til en måned
Sikkerhed ved cfMSC infusion akut og langvarig
op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reducerede symptomer eller stabiliserede tilstande efter behandling
Tidsramme: efter 1 måned fra fMSC infusion
Kortsigtede kliniske effekter målt ved fysiologiske og serologiske parametre relateret til sygdomstilstanden og symptomer ved hjælp af udarbejdet undersøgelsesvurderingstabel.
efter 1 måned fra fMSC infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-17001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klonal føtal MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner