Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaaliset sikiön mesenkymaaliset kantasolut (cfMSC:t) immuunijärjestelmään liittyvien häiriöiden hallintaan

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida kolmannen osapuolen täysin karakterisoitujen kloonisesti johdettujen sikiön MSC:iden (cfMSC) infuusion turvallisuutta ja tehoa akuutteihin ja kroonisiin immuunisairauksiin ja kudosvaurioihin liittyvien vakavien oireiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MSC:itä on tutkittu laajasti ja kliinisesti arvioitu autoimmuunisairauksien ja käänteishyljintäsairauden (GVHD) hoidossa hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen. MSC:iden vaihteleva lähde ja primäärikudosperäisten MSC:iden epäjohdonmukaisuus ovat suuria esteitä tällaisten terapeuttisten solutuotteiden luotettaville translaatiosovelluksille. Sikiön kudoksesta peräisin olevilla klonaalisilla MSC:illä (cfMSC) on laajennettu laajenemispotentiaali ja ne ilmentävät runsaasti erilaisia ​​kasvutekijöitä, ja ne voivat siten saavuttaa laadun yhtenäisyyden. FMSC:iden huolellista arviointia kliinisissä tutkimuksissa ei ole tehty. Autoimmuunisairauksiin liittyy poikkeavia immuunivasteita, jotka vahingoittavat kudoksia ja elimiä. GVHD on vakava ja usein kohtalokas HSCT:hen liittyvä ongelma. MSC:illä on immunomodulatorisia ja immunosuppressiivisia vaikutuksia. Monissa tutkimuksissa MSC:t ovat osoittaneet lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia, jotka vähentävät vakavia autoimmuunireaktioita, vähentävät kroonisen GvHD:n oireita ja hoitoresistenttiä akuuttia GvHD:tä, mukaan lukien steroidiresistentti GVHD. Fenotyyppien ja toiminnallisesti karakterisoitujen fMSC:iden turvallisuus ja terapeuttiset vaikutukset vaativat edelleen laajan kliinisen arvioinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia infuusion eri annoksilla kolmannen osapuolen fMSC:t akuuttien ja kroonisten immuunihäiriöihin liittyvien vakavien oireiden hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa, joka voisi vähentää oireita

  3. Potilaiden tulee täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit:

    • Kaikki potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoituja epänormaalia immuunijärjestelmää tai ikään liittyviä häiriöitä, mukaan lukien akuutti ja krooninen GVHD. Potilaat voivat saada parasta saatavilla olevaa hoitoa sairauden oireiden hallintaan.
    • Potilaat, joilla on geenivirheisiin tai tartuntatauteihin liittyviä oireita, eivät ole tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Potilaat, joilla on meneillään oleva infektio tai syöpä.
  3. Potilaat, joilla on huono kliininen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 14 päivää.
  4. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi, CFMSC immuunihäiriöiden hoitamiseksi
CFMSCS -hoito
Biologinen: kloninen sikiön MSC: t
kloninen sikiön MSC: t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Akuutin ja pitkittyneen cfMSC-infuusion turvallisuus
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet ovat vähentyneet tai tila on vakiintunut hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua fMSC-infuusion jälkeen
Lyhyen aikavälin kliiniset vaikutukset mitattuna sairauden tilaan ja oireisiin liittyvillä fysiologisilla ja serologisilla parametreillä käyttäen valmisteltua tutkimusarviointitaulukkoa.
1 kuukauden kuluttua fMSC-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kloninen sikiön MSC: t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa