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免疫関連疾患の制御のためのクローン胎児間葉系幹細胞 (cfMSC)

2018年2月23日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
主な目的は、急性および慢性の免疫関連障害および組織損傷に関連する重篤な症状を制御するために、第三者が完全に特徴付けたクローン由来胎児 MSC (cfMSC) の注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

MSC は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の自己免疫疾患および移植片対宿主病 (GVHD) の治療のために広く研究され、臨床的に評価されています。 MSC の供給源がさまざまであること、および一次組織由来 MSC の一貫性が欠如していることは、このような治療用細胞製品の信頼できる翻訳アプリケーションに対する主な障害です。 胎児組織由来のクローン MSC (cfMSC) は拡張の可能性を拡張し、さまざまな成長因子を豊富なレベルで発現するため、品質の一貫性を実現できます。 臨床研究における fMSC の慎重な評価は行われていません。 自己免疫疾患には、組織や器官に害を与える異常な免疫反応が関与しています。 GVHD は、HSCT に関連する深刻で、しばしば致命的な問題です。 MSC には、免疫調節効果と免疫抑制効果があります。 多くの研究で、MSC は、重度の自己免疫反応を軽減し、慢性 GvHD および治療抵抗性の急性 GvHD (ステロイド抵抗性 GVHD を含む) の症状を軽減する有望な有益な効果を実証しています。 表現型と機能的に特徴付けられた fMSC の安全性と治療効果には、依然として広範な臨床評価が必要です。 この研究は、急性および慢性の免疫関連障害に関連する重篤な症状を制御するための、さまざまな用量のサードパーティ製 fMSC の注入の安全性と潜在的な有益な効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 症状を軽減できる代替治療がない
  3. 患者は以下の選択基準を満たす必要があります。

    • -急性および慢性GVHDを含む異常な免疫または加齢に伴う障害を臨床的に記録した患者。 患者は、疾患の症状をコントロールするために利用可能な最善の治療を受けることができます。
    • 遺伝的欠陥または感染症に関連する症状のある患者は対象外です。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. 進行中の感染症またはがんの病歴のある患者。
  3. 臨床状態が悪く、平均余命が 14 日未満の患者。
  4. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫疾患を治療するためのシングルアーム、cfMSC
cfMSCの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1ヶ月まで
急性および長期のcfMSC注入の安全性
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に症状が軽減または安定した参加者の数
時間枠:fMSC注入から1ヶ月後
準備された研究評価表を使用して、病状および症状に関連する生理学的および血清学的パラメーターによって測定された短期的な臨床効果。
fMSC注入から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-17001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン胎児MSCの臨床試験

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