Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клональные фетальные мезенхимальные стволовые клетки (cfMSC) для контроля нарушений, связанных с иммунитетом

4 сентября 2025 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Основными задачами являются оценка безопасности и эффективности инфузии полностью охарактеризованных клонально полученных МСК плода (cfMSC) сторонних производителей для контроля тяжелых симптомов, связанных с острыми и хроническими иммунозависимыми расстройствами и повреждением тканей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МСК были тщательно изучены и клинически оценены для лечения аутоиммунных заболеваний и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Вариабельный источник МСК и отсутствие постоянства первичных МСК тканевого происхождения являются основными препятствиями для надежного трансляционного применения таких терапевтических клеточных продуктов. Клональные МСК эмбриональной ткани (cfMSC) обладают расширенным потенциалом размножения и экспрессируют богатые уровни различных факторов роста, и, таким образом, могут достигать стабильного качества. Тщательная оценка фМСК в клинических исследованиях не проводилась. Аутоиммунные заболевания включают аберрантные иммунные реакции, которые повреждают ткани и органы. РТПХ является серьезной и часто фатальной проблемой, связанной с ТГСК. МСК обладают иммуномодулирующим и иммунодепрессивным действием. Во многих исследованиях МСК продемонстрировали многообещающие положительные эффекты, которые уменьшают тяжелые аутоиммунные реакции, уменьшают симптомы хронической РТПХ и резистентной к терапии острой РТПХ, включая резистентную к стероидам РТПХ. Безопасность и терапевтические эффекты фенотипических и функционально охарактеризованных фМСК все еще требуют тщательной клинической оценки. Это исследование направлено на оценку безопасности и потенциальных полезных эффектов инфузии различных доз фМСК сторонних производителей для контроля тяжелых симптомов, связанных с острыми и хроническими иммунозависимыми расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Нет доступного альтернативного лечения, которое может уменьшить симптомы

  3. Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

    • Любой пациент с клинически подтвержденными аномальными иммунными или возрастными нарушениями, включая острую и хроническую РТПХ. Пациенты могут получать наилучшее доступное лечение для контроля симптомов заболевания.
    • Пациенты с симптомами, связанными с генетическими дефектами или инфекционными заболеваниями, не имеют права.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Пациенты с продолжающейся инфекцией или раком в анамнезе.
  3. Пациенты с тяжелым клиническим состоянием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 14 дней.
  4. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука, CFMSC для лечения иммунных расстройств
CFMSCS Лечение
Биологический: Клональный плод MSCS
Клональный плод MSCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до одного месяца
Безопасность инфузии cfMSC острой и длительной
до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уменьшенными симптомами или стабилизированным состоянием после лечения
Временное ограничение: через 1 месяц после инфузии фМСК
Кратковременные клинические эффекты, измеряемые физиологическими и серологическими параметрами, связанными с состоянием и симптомами заболевания, с использованием подготовленной таблицы оценки исследования.
через 1 месяц после инфузии фМСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-17001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клональный плод MSCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться