Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonala fetala mesenkymala stamceller (cfMSCs) för kontroll av immunrelaterade sjukdomar

4 september 2025 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
De primära målen är att utvärdera säkerheten och effekten av infusion av tredje parts fullt karaktäriserade klonalt härledda fetala MSC (cfMSC) för kontroll av allvarliga symtom associerade med akuta och kroniska immunrelaterade störningar och vävnadsskador.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MSC:er har studerats och utvärderats kliniskt för behandling av autoimmuna sjukdomar och transplantat mot värdsjukdom (GVHD) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Den varierande källan till MSC:er och bristen på konsistens hos primära vävnadshärledda MSC:er är stora hinder för tillförlitliga translationella tillämpningar av sådana terapeutiska cellprodukter. Fostervävnadshärledda klonala MSCs (cfMSCs) har utökad expansionspotential och uttrycker rika nivåer av olika tillväxtfaktorer och kan därmed uppnå kvalitetskonsistens. Noggrann utvärdering av fMSCs i kliniska studier har inte utförts. Autoimmuna sjukdomar involverar avvikande immunsvar som skadar vävnader och organ. GVHD är ett allvarligt och ofta dödligt problem i samband med HSCT. MSC har immunmodulerande och immunsuppressiva effekter. I många studier har MSC:er visat lovande fördelaktiga effekter som minskar allvarliga autoimmuna reaktioner, minskar symtom på kronisk GvHD och terapiresistent akut GvHD inklusive steroidresistent GVHD. Säkerheten och de terapeutiska effekterna av fenotyp och funktionellt karakteriserade fMSCs kräver fortfarande omfattande klinisk utvärdering. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och de potentiella fördelaktiga effekterna av infusion av olika doser av tredje parts fMSCs för kontroll av allvarliga symtom associerade med akuta och kroniska immunrelaterade störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Ingen tillgänglig alternativ behandling som kan minska symtomen

  3. Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier:

    • Varje patient som har kliniskt dokumenterade onormala immun- eller åldersrelaterade störningar inklusive akut och kronisk GVHD. Patienter kan få bästa tillgängliga behandling för kontroll av sjukdomssymtom.
    • Patienter med symtom associerade med genetiska defekter eller infektionssjukdomar är inte behöriga.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Patienter med pågående infektion eller historia av cancer.
  3. Patienter med dåliga kliniska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 14 dagar.
  4. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarm, CFMSC för att behandla immunstörningar
CFMSCS -behandling
Biologisk: klonala foster MSC
klonala foster MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till en månad
Säkerhet för cfMSC infusion akut och långvarig
upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskade symtom eller stabiliserade tillstånd efter behandling
Tidsram: efter 1 månad från fMSC-infusion
Kortsiktiga kliniska effekter mätt med fysiologiska och serologiska parametrar relaterade till sjukdomstillståndet och symtomen med hjälp av förberedd studiebedömningstabell.
efter 1 månad från fMSC-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-17001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på klonala foster MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera