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Cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) per il controllo dei disturbi immunitari

4 settembre 2025 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di MSC fetali di derivazione clonale (cfMSC) di terzi completamente caratterizzate per il controllo dei sintomi gravi associati a disturbi immunitari acuti e cronici e danni ai tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le MSC sono state ampiamente studiate e valutate clinicamente per il trattamento delle malattie autoimmuni e della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La fonte variabile di MSC e la mancanza di coerenza delle MSC primarie derivate dai tessuti sono i principali ostacoli alle applicazioni traslazionali affidabili di tali prodotti cellulari terapeutici. Le MSC clonali derivate dal tessuto fetale (cfMSC) hanno un potenziale di espansione esteso ed esprimono livelli ricchi di vari fattori di crescita e quindi possono raggiungere una coerenza di qualità. Non è stata condotta un'attenta valutazione delle fMSC negli studi clinici. Le malattie autoimmuni comportano risposte immunitarie aberranti che danneggiano i tessuti e gli organi. La GVHD è un problema serio e spesso fatale associato all'HSCT. Le MSC hanno effetti immunomodulatori e immunosoppressivi. In molti studi, le MSC hanno dimostrato promettenti effetti benefici che riducono le gravi reazioni autoimmuni, diminuiscono i sintomi della GvHD cronica e della GVHD acuta resistente alla terapia, inclusa la GVHD resistente agli steroidi. La sicurezza e gli effetti terapeutici del fenotipo e delle fMSC funzionalmente caratterizzate richiedono ancora un'ampia valutazione clinica. Questo studio mira a valutare la sicurezza e i potenziali effetti benefici dell'infusione di vari dosaggi di fMSC di terze parti per il controllo di sintomi gravi associati a disturbi immunitari acuti e cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Nessun trattamento alternativo disponibile che possa ridurre i sintomi

  3. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    • Qualsiasi paziente che abbia clinicamente documentato disturbi immunitari anomali o correlati all'età, inclusa la GVHD acuta e cronica. I pazienti possono ricevere il miglior trattamento disponibile per il controllo dei sintomi della malattia.
    • Non sono ammessi i pazienti con sintomi associati a difetti genetici o malattie infettive.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato.
  2. Pazienti con infezione in corso o storia di cancro.
  3. Pazienti con cattive condizioni cliniche con aspettativa di vita inferiore a 14 giorni.
  4. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, cfmsc per trattare i disturbi immunitari
Trattamento CFMSCS
Biologico: MSC fetali clonali
MSC fetali clonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a un mese
Sicurezza dell'infusione di cfMSC acuta e prolungata
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi ridotti o condizioni stabilizzate dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'infusione di fMSC
Effetti clinici a breve termine misurati mediante parametri fisiologici e sierologici relativi alle condizioni e ai sintomi della malattia utilizzando la tabella di valutazione dello studio preparata.
dopo 1 mese dall'infusione di fMSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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