克隆胎儿间充质干细胞 (cfMSCs) 用于控制免疫相关疾病
2025年9月4日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
主要目标是评估输注第三方完全表征的克隆衍生胎儿 MSCs (cfMSCs) 的安全性和有效性，以控制与急性和慢性免疫相关疾病和组织损伤相关的严重症状。
研究概览
详细说明
MSCs 已被广泛研究和临床评估用于治疗造血干细胞移植 (HSCT) 后的自身免疫性疾病和移植物抗宿主病 (GVHD)。
MSCs 的可变来源和原代组织来源的 MSCs 缺乏一致性是此类治疗性细胞产品可靠转化应用的主要障碍。
胎儿组织来源的克隆性间充质干细胞（cfMSCs）具有扩展的扩展潜力并表达丰富的各种生长因子，因此可以实现质量一致性。
尚未在临床研究中对 fMSC 进行仔细评估。
自身免疫性疾病涉及损害组织和器官的异常免疫反应。
GVHD 是与 HSCT 相关的严重且通常致命的问题。
MSC 具有免疫调节和免疫抑制作用。
在许多研究中，MSCs 已经证明了有希望的有益作用，可以减少严重的自身免疫反应，减少慢性 GvHD 和治疗抵抗性急性 GvHD 的症状，包括类固醇抵抗性 GVHD。
表型和功能特征的 fMSC 的安全性和治疗效果仍需要广泛的临床评估。
本研究旨在评估输注各种剂量的第三方 fMSC 以控制与急性和慢性免疫相关疾病相关的严重症状的安全性和潜在有益效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 没有可以减轻症状的替代疗法
患者需要满足以下纳入标准：
- 任何有临床记录的异常免疫或年龄相关疾病（包括急性和慢性 GVHD）的患者。 患者可能会接受最佳治疗以控制疾病症状。
- 具有与遗传缺陷或传染病相关症状的患者不符合资格。
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 有持续感染或癌症病史的患者。
- 临床情况不佳且预期寿命不足14天的患者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂，CFMSC治疗免疫疾病
CFMSC治疗
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克隆胎儿MSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多一个月
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CfMSC 急性和长期输注的安全性
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最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后症状减轻或病情稳定的参与者人数
大体时间：fMSC 输注 1 个月后
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使用准备好的研究评估表，通过与疾病状况和症状相关的生理和血清学参数测量短期临床效果。
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fMSC 输注 1 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克隆胎儿MSC的临床试验
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School完全的
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Ruijin HospitalShanghai Public Health Clinical Center; Cellular Biomedicine Group Ltd.; Wuhan Jinyintan Hospital...完全的