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Células-tronco mesenquimais fetais clonais (cfMSCs) para o controle de distúrbios relacionados ao sistema imunológico

4 de setembro de 2025 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Os objetivos primários são avaliar a segurança e a eficácia da infusão das MSCs fetais totalmente caracterizadas derivadas de clones (cfMSCs) de terceiros para o controle de sintomas graves associados a distúrbios imunológicos agudos e crônicos e danos aos tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As MSCs têm sido extensivamente estudadas e avaliadas clinicamente para o tratamento de doenças autoimunes e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). A fonte variável de MSCs e a falta de consistência de MSCs derivadas de tecidos primários são os principais obstáculos para aplicações translacionais confiáveis ​​de tais produtos celulares terapêuticos. MSCs clonais derivadas de tecido fetal (cfMSCs) têm potencial de expansão estendido e expressam níveis ricos de vários fatores de crescimento e, portanto, podem alcançar consistência de qualidade. A avaliação cuidadosa de fMSCs em estudos clínicos não foi realizada. As doenças autoimunes envolvem respostas imunes aberrantes que danificam tecidos e órgãos. GVHD é um problema sério e muitas vezes fatal associado ao HSCT. As MSCs têm efeitos imunomoduladores e imunossupressores. Em muitos estudos, as MSCs demonstraram efeitos benéficos promissores que reduzem reações autoimunes graves, diminuem os sintomas de GvHD crônica e GvHD aguda resistente à terapia, incluindo GVHD resistente a esteroides. A segurança e os efeitos terapêuticos do fenótipo e funcionalmente caracterizados fMSCs ainda requerem extensa avaliação clínica. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e os potenciais efeitos benéficos da infusão de várias dosagens de fMSCs de terceiros para o controle de sintomas graves associados a distúrbios imunológicos agudos e crônicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Nenhum tratamento alternativo disponível que possa reduzir os sintomas

  3. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

    • Qualquer paciente que tenha documentado clinicamente distúrbios imunológicos anormais ou relacionados à idade, incluindo DECH aguda e crônica. Os pacientes podem receber o melhor tratamento disponível para o controle dos sintomas da doença.
    • Pacientes com sintomas associados a defeitos genéticos ou doenças infecciosas não são elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Pacientes com infecção em curso ou história de câncer.
  3. Pacientes com condições clínicas precárias com expectativa de vida inferior a 14 dias.
  4. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, CFMSC para tratar distúrbios imunológicos
Tratamento do CFMSCS
Biológico: MSCs fetais clonais
MSCs fetais clonais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até um mês
Segurança da infusão de cfMSC aguda e prolongada
até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas reduzidos ou condições estabilizadas após o tratamento
Prazo: após 1 mês da infusão de fMSC
Efeitos clínicos de curto prazo medidos por parâmetros fisiológicos e sorológicos relacionados à condição da doença e sintomas usando tabela de avaliação de estudo preparada.
após 1 mês da infusão de fMSC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-17001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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