Klonális magzati mezenchimális őssejtek (cfMSC) az immunrendszeri rendellenességek kezelésére
2026. augusztus 24. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Az elsődleges cél a harmadik féltől származó, teljesen jellemzett, klonális eredetű magzati MSC-k (cfMSC) infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut és krónikus immunrendszeri rendellenességekkel és szövetkárosodással kapcsolatos súlyos tünetek szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MSC-ket alaposan tanulmányozták és klinikailag értékelték az autoimmun betegségek és a graft versus host betegség (GVHD) kezelésére hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után.
Az MSC-k változó forrása és az elsődleges szöveti eredetű MSC-k konzisztenciájának hiánya a fő akadályok az ilyen terápiás sejttermékek megbízható transzlációs alkalmazása előtt.
A magzati szövetből származó klonális MSC-k (cfMSC-k) kiterjesztett terjeszkedési potenciállal rendelkeznek, és különféle növekedési faktorok gazdag szintjét fejezik ki, így minőségi konzisztenciát érhetnek el.
Az fMSC-k gondos értékelését a klinikai vizsgálatok során nem végezték el.
Az autoimmun betegségek rendellenes immunválaszokat foglalnak magukban, amelyek károsítják a szöveteket és szerveket.
A GVHD súlyos és gyakran végzetes probléma, amely a HSCT-hez kapcsolódik.
Az MSC-k immunmoduláló és immunszuppresszív hatásúak.
Számos tanulmányban az MSC-k ígéretes jótékony hatásokat mutattak be, amelyek csökkentik a súlyos autoimmun reakciókat, csökkentik a krónikus GvHD és a terápiarezisztens akut GvHD tüneteit, beleértve a szteroid-rezisztens GVHD-t.
A fenotípusos és funkcionálisan jellemzett fMSC-k biztonságossága és terápiás hatásai még mindig kiterjedt klinikai értékelést igényelnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a harmadik féltől származó fMSC-k különböző dózisú infúziójának biztonságosságát és potenciális jótékony hatásait az akut és krónikus immunrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos súlyos tünetek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiengong Wei, MD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: WJG1228@163.COM
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Nincs elérhető alternatív kezelés, amely csökkentheti a tüneteket
A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Minden olyan beteg, akinek klinikailag dokumentált kóros immunrendszeri vagy életkorral összefüggő rendellenességei vannak, beleértve az akut és krónikus GVHD-t. A betegek az elérhető legjobb kezelést kaphatják a betegség tüneteinek leküzdésére.
- A genetikai hibákkal vagy fertőző betegségekkel összefüggő tünetekkel rendelkező betegek nem jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Folyamatos fertőzésben szenvedő vagy rákbetegségben szenvedő betegek.
- Rossz klinikai állapotú, 14 napnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykar, CFMSC az immunrendszerek kezelésére
CFMSCS kezelés
|
klonális magzati MSC -k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Az akut és elhúzódó cfMSC infúzió biztonsága
|
legfeljebb egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után csökkent tünetekkel vagy stabilizálódott állapotú résztvevők száma
Időkeret: az fMSC infúziót követő 1 hónap elteltével
|
Rövid távú klinikai hatások a betegség állapotához és tüneteihez kapcsolódó fiziológiai és szerológiai paraméterekkel mérve, az elkészített vizsgálati értékelő táblázat segítségével.
|
az fMSC infúziót követő 1 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-17001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .