Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klonális magzati mezenchimális őssejtek (cfMSC) az immunrendszeri rendellenességek kezelésére

2025. szeptember 4. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Az elsődleges cél a harmadik féltől származó, teljesen jellemzett, klonális eredetű magzati MSC-k (cfMSC) infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut és krónikus immunrendszeri rendellenességekkel és szövetkárosodással kapcsolatos súlyos tünetek szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MSC-ket alaposan tanulmányozták és klinikailag értékelték az autoimmun betegségek és a graft versus host betegség (GVHD) kezelésére hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után. Az MSC-k változó forrása és az elsődleges szöveti eredetű MSC-k konzisztenciájának hiánya a fő akadályok az ilyen terápiás sejttermékek megbízható transzlációs alkalmazása előtt. A magzati szövetből származó klonális MSC-k (cfMSC-k) kiterjesztett terjeszkedési potenciállal rendelkeznek, és különféle növekedési faktorok gazdag szintjét fejezik ki, így minőségi konzisztenciát érhetnek el. Az fMSC-k gondos értékelését a klinikai vizsgálatok során nem végezték el. Az autoimmun betegségek rendellenes immunválaszokat foglalnak magukban, amelyek károsítják a szöveteket és szerveket. A GVHD súlyos és gyakran végzetes probléma, amely a HSCT-hez kapcsolódik. Az MSC-k immunmoduláló és immunszuppresszív hatásúak. Számos tanulmányban az MSC-k ígéretes jótékony hatásokat mutattak be, amelyek csökkentik a súlyos autoimmun reakciókat, csökkentik a krónikus GvHD és a terápiarezisztens akut GvHD tüneteit, beleértve a szteroid-rezisztens GVHD-t. A fenotípusos és funkcionálisan jellemzett fMSC-k biztonságossága és terápiás hatásai még mindig kiterjedt klinikai értékelést igényelnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a harmadik féltől származó fMSC-k különböző dózisú infúziójának biztonságosságát és potenciális jótékony hatásait az akut és krónikus immunrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos súlyos tünetek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés.
  2. Nincs elérhető alternatív kezelés, amely csökkentheti a tüneteket

  3. A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

    • Minden olyan beteg, akinek klinikailag dokumentált kóros immunrendszeri vagy életkorral összefüggő rendellenességei vannak, beleértve az akut és krónikus GVHD-t. A betegek az elérhető legjobb kezelést kaphatják a betegség tüneteinek leküzdésére.
    • A genetikai hibákkal vagy fertőző betegségekkel összefüggő tünetekkel rendelkező betegek nem jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Folyamatos fertőzésben szenvedő vagy rákbetegségben szenvedő betegek.
  3. Rossz klinikai állapotú, 14 napnál rövidebb várható élettartamú betegek.
  4. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykar, CFMSC az immunrendszerek kezelésére
CFMSCS kezelés
Biológiai: klonális magzati MSC -k
klonális magzati MSC -k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Az akut és elhúzódó cfMSC infúzió biztonsága
legfeljebb egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után csökkent tünetekkel vagy stabilizálódott állapotú résztvevők száma
Időkeret: az fMSC infúziót követő 1 hónap elteltével
Rövid távú klinikai hatások a betegség állapotához és tüneteihez kapcsolódó fiziológiai és szerológiai paraméterekkel mérve, az elkészített vizsgálati értékelő táblázat segítségével.
az fMSC infúziót követő 1 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-17001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klonális magzati MSC -k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel