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Cellules souches mésenchymateuses fœtales clonales (cfMSC) pour le contrôle des troubles liés au système immunitaire

4 septembre 2025 mis à jour par: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de MSC fœtales entièrement caractérisées dérivées de clones (cfMSC) pour le contrôle des symptômes graves associés aux troubles aigus et chroniques liés au système immunitaire et aux lésions tissulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les CSM ont été largement étudiées et évaluées cliniquement pour le traitement des maladies auto-immunes et de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). La source variable de MSC et le manque de cohérence des MSC primaires dérivés de tissus sont des obstacles majeurs à des applications translationnelles fiables de tels produits cellulaires thérapeutiques. Les MSC clonaux dérivés du tissu fœtal (cfMSC) ont un potentiel d'expansion étendu et expriment des niveaux riches de divers facteurs de croissance, et peuvent donc atteindre une qualité constante. Une évaluation minutieuse des fMSC dans les études cliniques n'a pas été menée. Les maladies auto-immunes impliquent des réponses immunitaires aberrantes qui endommagent les tissus et les organes. La GVHD est un problème grave et souvent mortel associé à la GCSH. Les CSM ont des effets immunomodulateurs et immunosuppresseurs. Dans de nombreuses études, les MSC ont démontré des effets bénéfiques prometteurs qui réduisent les réactions auto-immunes sévères, diminuent les symptômes de la GvHD chronique et de la GvHD aiguë résistante au traitement, y compris la GVHD résistante aux stéroïdes. L'innocuité et les effets thérapeutiques des fMSC phénotypiques et fonctionnellement caractérisés nécessitent encore une évaluation clinique approfondie. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et les effets bénéfiques potentiels de la perfusion de diverses doses de fMSC tiers pour le contrôle des symptômes graves associés aux troubles aigus et chroniques liés au système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé.
  2. Aucun traitement alternatif disponible qui peut réduire les symptômes

  3. Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

    • Tout patient présentant des troubles immunitaires anormaux ou liés à l'âge cliniquement documentés, y compris la GVHD aiguë et chronique. Les patients peuvent recevoir le meilleur traitement disponible pour le contrôle des symptômes de la maladie.
    • Les patients présentant des symptômes associés à des anomalies génétiques ou à des maladies infectieuses ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Patients ayant une infection en cours ou des antécédents de cancer.
  3. Patients dont l'état clinique est médiocre et dont l'espérance de vie est inférieure à 14 jours.
  4. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, CFMSC pour traiter les troubles immunitaires
Traitement CFMSCS
Biologique: MSC fœtaux clonaux
MSC fœtaux clonaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à un mois
Sécurité de la perfusion aiguë et prolongée de cfMSC
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes réduits ou des conditions stabilisées après le traitement
Délai: 1 mois après la perfusion de fMSC
Effets cliniques à court terme mesurés par des paramètres physiologiques et sérologiques liés à l'état de la maladie et aux symptômes à l'aide d'un tableau d'évaluation de l'étude préparé.
1 mois après la perfusion de fMSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-17001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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