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Klonale fötale mesenchymale Stammzellen (cfMSCs) zur Kontrolle von immunbezogenen Erkrankungen

4. September 2025 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von vollständig charakterisierten klonal abgeleiteten fötalen MSCs (cfMSCs) von Drittanbietern zur Kontrolle schwerer Symptome im Zusammenhang mit akuten und chronischen immunbezogenen Erkrankungen und Gewebeschäden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MSCs wurden ausgiebig untersucht und klinisch für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) untersucht. Die variable Quelle von MSCs und der Mangel an Konsistenz von aus primärem Gewebe stammenden MSCs sind Haupthindernisse für zuverlässige translationale Anwendungen solcher therapeutischer Zellprodukte. Aus fötalem Gewebe stammende klonale MSCs (cfMSCs) haben ein erweitertes Expansionspotenzial und exprimieren reiche Mengen an verschiedenen Wachstumsfaktoren und können daher eine gleichbleibende Qualität erreichen. Eine sorgfältige Bewertung von fMSCs in klinischen Studien wurde nicht durchgeführt. Autoimmunerkrankungen beinhalten abweichende Immunantworten, die Gewebe und Organe schädigen. GVHD ist ein ernsthaftes und oft tödliches Problem im Zusammenhang mit HSCT. MSCs haben immunmodulatorische und immunsuppressive Wirkungen. In vielen Studien haben MSCs vielversprechende positive Wirkungen gezeigt, die schwere Autoimmunreaktionen reduzieren, die Symptome chronischer GvHD und therapieresistenter akuter GvHD, einschließlich steroidresistenter GVHD, verringern. Die Sicherheit und therapeutischen Wirkungen von phänotypisch und funktionell charakterisierten fMSCs bedürfen noch einer umfassenden klinischen Bewertung. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die möglichen vorteilhaften Wirkungen der Infusion verschiedener Dosierungen von fMSCs von Drittanbietern zur Kontrolle schwerer Symptome im Zusammenhang mit akuten und chronischen immunbezogenen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Keine verfügbare alternative Behandlung, die die Symptome lindern kann

  3. Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    • Jeder Patient mit klinisch dokumentierten abnormalen Immun- oder altersbedingten Erkrankungen, einschließlich akuter und chronischer GVHD. Die Patienten erhalten möglicherweise die beste verfügbare Behandlung zur Kontrolle der Krankheitssymptome.
    • Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit genetischen Defekten oder Infektionskrankheiten sind nicht förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Patienten mit anhaltender Infektion oder Krebs in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit schlechtem klinischen Zustand und einer Lebenserwartung von weniger als 14 Tagen.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm, CFMSC zur Behandlung von Immunstörungen
CFMSCS -Behandlung
Biologisch: Klonale fetale MSCs
Klonale fetale MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Sicherheit der akuten und verlängerten cfMSC-Infusion
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten Symptomen oder stabilisiertem Zustand nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Monat ab fMSC-Infusion
Klinische Kurzzeitwirkungen gemessen anhand physiologischer und serologischer Parameter im Zusammenhang mit dem Krankheitszustand und den Symptomen unter Verwendung einer vorbereiteten Studienbewertungstabelle.
nach 1 Monat ab fMSC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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