면역 관련 장애 제어를 위한 클론 태아 중간엽 줄기 세포(cfMSC)
2025년 9월 4일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
1차 목표는 급성 및 만성 면역 관련 장애 및 조직 손상과 관련된 심각한 증상의 조절을 위한 제3자의 완전히 특성화된 클론 유래 태아 MSC(cfMSC) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MSC는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 자가면역 질환 및 이식편대숙주병(GVHD)의 치료를 위해 광범위하게 연구되고 임상적으로 평가되었습니다.
MSC의 다양한 공급원과 1차 조직 유래 MSC의 일관성 부족은 이러한 치료용 세포 제품의 신뢰할 수 있는 번역 적용에 주요 장애물입니다.
태아 조직 유래 클론 MSC(cfMSC)는 확장 가능성이 확장되고 다양한 성장 인자를 풍부한 수준으로 발현하므로 품질 일관성을 달성할 수 있습니다.
임상 연구에서 fMSC에 대한 신중한 평가는 수행되지 않았습니다.
자가면역 질환은 조직과 기관에 해를 끼치는 비정상적인 면역 반응을 수반합니다.
GVHD는 HSCT와 관련된 심각하고 종종 치명적인 문제입니다.
MSC는 면역 조절 및 면역 억제 효과가 있습니다.
많은 연구에서 MSC는 심각한 자가면역 반응을 줄이고 만성 GvHD 및 스테로이드 내성 GVHD를 포함한 치료 내성 급성 GvHD의 증상을 감소시키는 유망한 유익한 효과를 입증했습니다.
표현형 및 기능적으로 특성화된 fMSC의 안전성 및 치료 효과는 여전히 광범위한 임상 평가가 필요합니다.
이 연구는 급성 및 만성 면역 관련 장애와 관련된 심각한 증상을 제어하기 위해 다양한 용량의 타사 fMSC 주입의 안전성과 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의.
- 증상을 줄일 수 있는 대체 치료법이 없음
환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 급성 및 만성 GVHD를 포함하여 임상적으로 비정상적인 면역 또는 연령 관련 장애가 있는 모든 환자. 환자는 질병 증상을 제어하기 위해 가장 유용한 치료를 받을 수 있습니다.
- 유전적 결함 또는 전염병과 관련된 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지속적인 감염 또는 암 병력이 있는 환자.
- 기대여명이 14일 미만으로 임상상태가 불량한 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 장애를 치료하기위한 단일 팔, CFMSC
CFMSCS 치료
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클론 태아 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 한 달
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CfMSC 주입 급성 및 장기간의 안전성
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최대 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 증상이 감소했거나 상태가 안정된 참가자 수
기간: fMSC 주입 후 1개월 후
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준비된 연구 평가표를 사용하여 질병 상태 및 증상과 관련된 생리학적 및 혈청학적 매개변수에 의해 측정된 단기 임상 효과.
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fMSC 주입 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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조직 손상에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
클론 태아 MSC에 대한 임상 시험
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Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan Hospital모병
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은