Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klonale foetale mesenchymale stamcellen (cfMSC's) voor de beheersing van immuungerelateerde aandoeningen

4 september 2025 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van infusie van volledig gekarakteriseerde klonaal afgeleide foetale MSC's (cfMSC's) van derden voor de beheersing van ernstige symptomen geassocieerd met acute en chronische immuungerelateerde aandoeningen en weefselbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MSC's zijn uitgebreid bestudeerd en klinisch geëvalueerd voor de behandeling van auto-immuunziekten en graft-versus-hostziekte (GVHD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). De variabele bron van MSC's en het gebrek aan consistentie van MSC's uit primair weefsel zijn belangrijke obstakels voor betrouwbare translationele toepassingen van dergelijke therapeutische celproducten. Van foetaal weefsel afgeleide klonale MSC's (cfMSC's) hebben een uitgebreid expansiepotentieel en brengen rijke niveaus van verschillende groeifactoren tot expressie, en kunnen zo een consistente kwaliteit bereiken. Zorgvuldige evaluatie van fMSC's in klinische onderzoeken is niet uitgevoerd. Auto-immuunziekten hebben betrekking op afwijkende immuunresponsen die weefsels en organen beschadigen. GVHD is een ernstig en vaak dodelijk probleem in verband met HSCT. MSC's hebben immunomodulerende en immunosuppressieve effecten. In veel onderzoeken hebben MSC's veelbelovende gunstige effecten aangetoond die ernstige auto-immuunreacties verminderen, symptomen van chronische GvHD en therapieresistente acute GvHD verminderen, waaronder steroïde-resistente GVHD. De veiligheid en therapeutische effecten van fenotype en functioneel gekarakteriseerde fMSC's vereisen nog steeds uitgebreide klinische evaluatie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de mogelijke gunstige effecten van infusie van verschillende doseringen fMSC's van derden te beoordelen voor de beheersing van ernstige symptomen die verband houden met acute en chronische immuungerelateerde aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Geen beschikbare alternatieve behandeling die de symptomen kan verminderen

  3. Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

    • Elke patiënt met klinisch gedocumenteerde abnormale immuun- of leeftijdsgerelateerde aandoeningen, waaronder acute en chronische GVHD. Patiënten kunnen de best beschikbare behandeling krijgen om ziektesymptomen onder controle te krijgen.
    • Patiënten met symptomen die verband houden met genetische defecten of infectieziekten komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met een aanhoudende infectie of een voorgeschiedenis van kanker.
  3. Patiënten met een slechte klinische toestand met een levensverwachting van minder dan 14 dagen.
  4. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, CFMSC om immuunstoornissen te behandelen
CFMSCS -behandeling
Biologisch: klonale foetale MSC's
klonale foetale MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot een maand
Veiligheid van cfMSC-infusie acuut en langdurig
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde symptomen of gestabiliseerde toestand na behandeling
Tijdsspanne: na 1 maand na fMSC-infusie
Klinische effecten op korte termijn gemeten aan de hand van fysiologische en serologische parameters gerelateerd aan de ziektetoestand en symptomen met behulp van een voorbereide studiebeoordelingstabel.
na 1 maand na fMSC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefselschade

Klinische onderzoeken op klonale foetale MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren