Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonalne mezenchymalne komórki macierzyste płodu (cfMSC) do kontroli zaburzeń o podłożu immunologicznym

4 września 2025 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji w pełni scharakteryzowanych, pochodzących z klonów komórek macierzystych płodu (cfMSC) pochodzących od osób trzecich w celu opanowania ciężkich objawów związanych z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym oraz uszkodzeniami tkanek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki MSC były szeroko badane i oceniane klinicznie pod kątem leczenia chorób autoimmunologicznych i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Zmienne źródło MSC i brak spójności pierwotnych MSC pochodzących z tkanek są głównymi przeszkodami w niezawodnych zastosowaniach translacyjnych takich terapeutycznych produktów komórkowych. Klonalne MSC pochodzące z tkanki płodowej (cfMSC) mają rozszerzony potencjał ekspansji i wyrażają bogate poziomy różnych czynników wzrostu, a tym samym mogą osiągnąć spójność jakości. Nie przeprowadzono starannej oceny fMSC w badaniach klinicznych. Choroby autoimmunologiczne obejmują nieprawidłowe reakcje immunologiczne, które uszkadzają tkanki i narządy. GVHD jest poważnym i często śmiertelnym problemem związanym z HSCT. MSC mają działanie immunomodulujące i immunosupresyjne. W wielu badaniach MSC wykazały obiecujące korzystne efekty, które zmniejszają ciężkie reakcje autoimmunologiczne, zmniejszają objawy przewlekłej GvHD i opornej na leczenie ostrej GvHD, w tym GVHD opornej na steroidy. Bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne fenotypu i funkcjonalnie scharakteryzowanych fMSC nadal wymagają szeroko zakrojonej oceny klinicznej. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnych korzystnych skutków infuzji różnych dawek fMSC stron trzecich w celu kontrolowania ciężkich objawów związanych z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Brak dostępnego alternatywnego leczenia, które może złagodzić objawy

  3. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

    • Każdy pacjent z klinicznie udokumentowanymi nieprawidłowymi zaburzeniami odporności lub zaburzeniami związanymi z wiekiem, w tym ostrą i przewlekłą GVHD. Pacjenci mogą otrzymać najlepsze dostępne leczenie w celu opanowania objawów choroby.
    • Pacjenci z objawami związanymi z wadami genetycznymi lub chorobami zakaźnymi nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z trwającą infekcją lub nowotworem w wywiadzie.
  3. Pacjenci w złym stanie klinicznym z oczekiwaną długością życia poniżej 14 dni.
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, CFMSC w leczeniu zaburzeń immunologicznych
Leczenie CFMSCS
Biologiczny: Klonalne MSC płodowe
Klonalne MSC płodowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Bezpieczeństwo ostrej i przedłużonej infuzji cfMSC
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszonymi objawami lub ustabilizowanymi stanami po leczeniu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od infuzji fMSC
Krótkoterminowe efekty kliniczne mierzone parametrami fizjologicznymi i serologicznymi związanymi ze stanem chorobowym i objawami za pomocą przygotowanej tabeli oceny badania.
po 1 miesiącu od infuzji fMSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonalne MSC płodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj