Klinické zkušenosti s transkutánní stimulací supraorbitálního nervu u refrakterní migrény

Migréna je celosvětově hodnocena jako šestý nejvíce invalidizující stav. V současné době jsou hlavním proudem léčby migrény léky; preventivní léčba však často není optimální. Preventivní léčba migrény se obvykle zvažuje, pokud je migréna přítomna častěji než dvakrát týdně.

Topiramát je v současnosti nejčastěji používaným schváleným preventivním lékem první linie na migrénu. Vzhledem k tomu, že ne všichni pacienti reagují na preventivní léky, buď kvůli nedostatečné účinnosti, nebo kvůli nežádoucím účinkům. Ve skutečnosti může být dodržování preventivních léků proti migréně, včetně topiramátu, nedostatečné. V přehledu založeném na databázi zdravotních pojišťoven bylo 70,2 % pacientů, kteří zahájili profylaxi migrény antiepileptiky, hlášeno jako non-adherentní po 6 měsících. Uvádí se, že mezi preventivními možnostmi medikace pacienti nejlépe, ale ne optimálně, dodržují topiramát, přičemž nežádoucí účinky jsou nejčastějším důvodem pro přerušení léčby topiramátem.

Na druhé straně je neinvazivní neurostimulace relativně novou oblastí zájmu pro léčbu různých typů bolesti. Klinický výzkum v této oblasti je aktivní, protože nedávný technologický pokrok umožňuje bezpečné, pohodlné a snadné samostatné podávání léčebných sezení. Cefaly® elektricky supraorbitální nerv v čele. Supraorbitální nerv je větev prvního trigeminálního dělení. Trigeminovaskulární systém má známý podíl na bolestech hlavy. Transkutánní stimulace supraorbitálního nervu (t-SNS) pomocí přístroje Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgie) se ukázala být bezpečnou a účinnou metodou pro pohodlné samostatné ošetření. Od začátku roku 2015 získala schválení pro prevenci epizodické migrény od amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a od EU, včetně Řecka.

Ačkoli se užívání t-SNS v Řecku šíří, není hrazeno systémem sociálního zabezpečení a v mnoha případech může být odloženo, dokud buď preventivní medikace první volby nezajistí podstatnou úlevu nebo nenastanou problémy se snášenlivostí/bezpečností.

Cílem této studie bylo prozkoumat a sdílet klinické zkušenosti s přípravkem Cefaly® u kohorty pacientů s migrénou, kteří byli dříve refrakterní nebo netolerující preventivní léčbu topiramátem, protože jde o běžnou situaci v klinické praxi. Kromě toho jsme konkrétně zkoumali, zda důvod pro přerušení léčby topiramátem koreluje s výsledkem léčby Cefaly®. Pokud je autorům známo, žádná podobná studie dosud nebyla publikována.

METODY Jednalo se o průzkumnou prospektivní multicentrickou klinickou studii provedenou v souladu s principy Helsinské deklarace a schválenou Institutional Review Board hlavního zkoušejícího (MV). Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinnost a bezpečnost Cefaly® v prevenci migrény u populace pacientů, kteří byli dříve refrakterní nebo netolerující topiramát.

Účastníci léčení přípravkem Cefaly® byli zapsáni ze 2 soukromých klinik bolesti hlavy, které se nacházejí v Aténách a Soluni, prvním a druhém největším městě Řecka. Pacienti byli diagnostikováni s epizodickou nebo chronickou migrénou, potřebovali preventivní léčbu podle názoru ošetřujícího lékaře a nereagovali na předchozí léčbu topiramátem, ať už z důvodu neúčinnosti, nebo kvůli nesnášenlivosti nebo bezpečnostním problémům. Aby bylo možné považovat topiramát za neúspěšný z důvodu neúčinnosti, bylo nutné, aby byla podána dávka 100 mg/den po dobu alespoň 3 měsíců. Topiramát byl považován za neúspěšný z důvodu nesnášenlivosti v každém případě, kdy se pacient rozhodl ukončit užívání topiramátu z důvodu nežádoucí příhody bez ohledu na její povahu nebo závažnost. Pacienti museli vysadit topiramát alespoň 3 měsíce před zahájením léčby přípravkem Cefaly®.

Byli zahrnuti pacienti s epizodickou i chronickou (≥ 15 dní bolesti hlavy za měsíc) pacienti s migrénou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, beta verze (ICHD IIIβ). Po zařazení do studie a po udělení souhlasu s účastí ve studii byly zaznamenány demografické a klinické údaje, včetně důvodu přerušení léčby topiramátem. Pacientům byl poté poskytnut deník bolesti hlavy (HA), který si sami vyplnili v průběhu studie, včetně otázek o výskytu HA, maximální úrovni intenzity na numerické škále 0-10, počtu dávek akutní medikace a jakýchkoli nežádoucích příhod. Po 1měsíčním základním období pozorování následovalo 3měsíční období aktivní léčby s Cefaly® jako jedinou preventivní léčbou. Během období aktivní léčby byla také zaznamenávána compliance (dny, kdy bylo zařízení používáno podle doporučení, např. 1 celé sezení každý den).

Evropská verze Cefaly® obsahuje tři stimulační programy; jeden pro akutní úlevu od migrény a dva programy, které mají být realizovány v denních 20minutových sezeních, jeden pro prevenci migrény a jeden pro relaxaci. V naší studii měl být Cefaly® používán na základě protokolu schvalovací studie zařízení, ve kterém je používán jednou denně v rámci programu prevence migrény.

Při posledním hodnocení pacienti odpověděli na dvě doplňující otázky týkající se jejich celkové subjektivní spokojenosti s léčbou t-SNS. První otázka („Jste spokojeni s Cefaly® a přejete si v léčbě pokračovat?“) bylo zaměřeno na přístup k celkové spokojenosti s léčbou t-SNS a vůli pokračovat v léčbě, což bylo primární hodnocení naší studie. Druhá otázka („Narazili jste na technické problémy se zařízením?“) byla zaměřena na zpřístupnění případných problémů nebo technických potíží vyplývajících z používání zařízení.

Změny v celkovém počtu dnů bolesti hlavy, počtu dnů HA s intenzitou ≥5/10 a dnů s akutním užíváním léků byly analyzovány od výchozí hodnoty do posledního pozorování nebo měsíce-3 aktivní léčby.