Клинический опыт чрескожной стимуляции надглазничного нерва при рефрактерной мигрени

Мигрень занимает шестое место в мире по инвалидности. В настоящее время лекарства являются основным методом лечения мигрени; однако профилактическое лечение часто далеко от оптимального. Профилактическое лечение мигрени обычно рассматривается, когда мигренозная боль возникает чаще, чем два раза в неделю.

В настоящее время топирамат является наиболее часто используемым одобренным препаратом первой линии для профилактики мигрени. При этом не все пациенты реагируют на профилактические препараты либо из-за отсутствия эффективности, либо из-за побочных эффектов. На самом деле приверженность профилактическим препаратам против мигрени, включая топирамат, может быть недостаточной. В обзоре, основанном на базе данных медицинского страхования, 70,2% пациентов, начавших профилактику мигрени противоэпилептическими препаратами, не соблюдали режим лечения через 6 месяцев. Сообщается, что среди профилактических препаратов пациенты лучше всего, но не оптимально, придерживаются топирамата, при этом нежелательные явления являются наиболее частой причиной прекращения приема топирамата.

С другой стороны, неинвазивная нейростимуляция является относительно новой областью интересов для лечения различных типов боли. Клинические исследования в этой области ведутся активно, поскольку последние технологические достижения позволяют безопасно, удобно и легко проводить сеансы самостоятельного лечения. Cefaly® электрически воздействует на надглазничный нерв во лбу. Надглазничный нерв является ветвью первого отдела тройничного нерва. Тригеминоваскулярная система имеет хорошо известное участие в головной боли. Чрескожная стимуляция надглазничного нерва (t-SNS) с помощью устройства Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Бельгия) оказалась безопасным и эффективным методом самостоятельных сеансов лечения. Он получил одобрение для профилактики эпизодической мигрени Американским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и ЕС, включая Грецию, с начала 2015 года.

Хотя использование t-SNS распространяется в Греции, оно не возмещается системой социального обеспечения, и во многих случаях оно может быть отложено до тех пор, пока профилактические препараты первого ряда не смогут обеспечить существенное облегчение или не возникнут проблемы с переносимостью/безопасностью.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить и поделиться клиническим опытом применения Цефали® у когорты пациентов с мигренью, ранее рефрактерных или непереносимых к профилактическому лечению топираматом, поскольку это обычная ситуация в клинической практике. Кроме того, мы специально изучили, коррелирует ли причина прекращения приема топирамата с результатами лечения Цефали®. Насколько известно авторам, подобных исследований до сих пор не публиковалось.

МЕТОДЫ Это было поисковое проспективное многоцентровое клиническое исследование, проведенное в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и одобренное Институциональным наблюдательным советом главного исследователя (MV). Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности препарата Цефали® в профилактике мигрени у пациентов, ранее рефрактерных или непереносимых к топирамату.

Участники для лечения Cefaly® были зарегистрированы в 2 частных клиниках головной боли, расположенных в Афинах и Салониках, первом и втором по величине городах Греции, соответственно. У пациентов была диагностирована эпизодическая или хроническая мигрень, они нуждались в профилактическом лечении по мнению лечащего врача, и они не ответили на предыдущее лечение топираматом либо из-за неэффективности, либо из-за непереносимости или проблем с безопасностью. Для того чтобы считать топирамат неэффективным из-за неэффективности, необходимо было принимать дозу 100 мг/сут в течение не менее 3 месяцев. Топирамат считался неэффективным из-за непереносимости в любом случае, когда пациент решил прекратить использование топирамата из-за нежелательного явления, независимо от его характера или тяжести. Пациенты должны были прекратить прием топирамата по крайней мере за 3 месяца до начала лечения препаратом Цефали®.

В исследование были включены пациенты как с эпизодической, так и с хронической (≥ 15 дней головной боли в месяц) мигренью в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание, бета-версия (МКГБ IIIβ). При включении в исследование и после предоставления согласия на участие в исследовании были собраны демографические и клинические данные, включая причину прекращения приема топирамата. Затем пациентам был предоставлен дневник головной боли (ГБ), который они должны были самостоятельно заполнять в ходе исследования, включая вопросы о возникновении ГБ, пиковом уровне интенсивности по числовой шкале от 0 до 10, количестве неотложных доз лекарств и любых нежелательных явлениях. За 1-месячным исходным периодом наблюдения последовал 3-месячный период активного лечения Цефали® в качестве единственного профилактического лечения. В течение активного периода лечения также регистрировалось соблюдение режима (дни, когда устройство использовалось в соответствии с рекомендациями, например, 1 полный сеанс каждый день).

Европейская версия Cefaly® включает три программы стимуляции; одна для облегчения острой мигрени и две программы, которые будут реализовываться в виде ежедневных 20-минутных сеансов, одна для профилактики мигрени и одна для релаксации. В нашем исследовании Cefaly® должен был использоваться на основании протокола исследования одобрения устройства, в котором оно используется один раз в день в рамках программы профилактики мигрени.

При последней оценке пациенты ответили на два дополнительных вопроса, касающихся их общей субъективной удовлетворенности лечением t-SNS. Первый вопрос («Довольны ли вы Цефали® и желаете ли продолжить лечение?») была направлена ​​на получение общего удовлетворения от лечения t-SNS и желания продолжать лечение, что было основной оценкой нашего исследования. Второй вопрос («Сталкивались ли вы с техническими проблемами с устройством?») был направлен на то, чтобы сообщить о любых проблемах или технических трудностях, возникающих при использовании устройства.

Изменения общего количества дней с головной болью, количества дней с ГА с интенсивностью ≥5/10 и дней с неотложным применением лекарств анализировали от исходного уровня до последнего наблюдения или месяца-3 активного лечения.