经皮眶上神经刺激治疗难治性偏头痛的临床经验
难治性偏头痛或对托吡酯不耐受的偏头痛患者经皮眶上神经刺激的临床经验：一项前瞻性探索性临床研究
在西方人群中，偏头痛被列为十大致残疾病和病症。 非侵入性神经刺激 (t-SMS)，包括 Cefaly® 装置，用于治疗各种类型的疼痛是一个相对较新的兴趣领域。 本研究的目的是探讨 Cefaly® 在以前对托吡酯预防治疗无效或不耐受的偏头痛患者队列中的临床经验。
患者在被诊断患有阵发性或慢性偏头痛且既往未接受托吡酯治疗且同意根据主治医生的建议接受 Cefaly® 预防性治疗后，接受了前瞻性随访。 1 个月的基线观察期之后是 3 个月的经皮眶上神经刺激 (t-SNS) 积极治疗，Cefaly® 作为唯一的预防性治疗。
研究概览
详细说明
偏头痛在全球范围内被列为第六大致残疾病。目前，药物治疗是偏头痛治疗的主流；然而，预防性治疗往往远非最佳。 当偏头痛每周出现两次以上时，通常会考虑对偏头痛进行预防性治疗。
托吡酯是目前最常用的一线批准的偏头痛预防药物。 话虽如此，由于缺乏疗效或不良事件，并非所有患者都对预防性药物有反应。 事实上，对包括托吡酯在内的偏头痛预防药物的依从性可能不够。 在一项基于健康保险数据库的审查中，据报道，70.2% 开始使用抗癫痫药预防偏头痛的患者在 6 个月后不依从。 在预防性药物选择中，据报道患者对托吡酯的依从性最好，但不是最佳，不良事件是停用托吡酯的最常见原因。
另一方面，非侵入性神经刺激是治疗各种类型疼痛的一个相对较新的领域。 这一领域的临床研究很活跃，因为最近的技术进步使自我管理治疗变得安全、方便和轻松。 Cefaly® 电击前额的眶上神经。 眶上神经是第一三叉神经的一个分支。 众所周知，三叉神经血管系统与头痛有关。 使用 Cefaly®（Cefaly® Technology sprl，Herstal，比利时）设备进行的经皮眶上神经刺激 (t-SNS) 已被证明是一种安全有效的方法，可以方便地进行自我治疗。 自 2015 年初以来，它已获得美国食品和药物管理局以及包括希腊在内的欧盟批准用于预防发作性偏头痛。
尽管 t-SNS 的使用在希腊正在普及，但社会保障系统不会报销，在许多情况下，它可能会被推迟，直到一线预防药物无法提供实质性缓解或随之而来的耐受性/安全问题。
本研究的目的是探索和分享 Cefaly® 在先前对托吡酯预防性治疗难治或不耐受的偏头痛患者队列中的临床经验，因为这是临床实践中的常见情况。 此外，我们还专门探讨了停用托吡酯的原因是否与 Cefaly® 治疗的结果相关。 据作者所知，到目前为止还没有发表过类似的研究。
方法 这是一项探索性前瞻性多中心临床研究，根据赫尔辛基宣言的原则进行，并经主要研究者 (MV) 机构审查委员会批准。 本研究旨在探讨 Cefaly® 在以前对托吡酯难治或不耐受的患者群体中预防偏头痛的有效性和安全性。
接受 Cefaly® 治疗的参与者来自 2 家私人头痛诊所，分别位于希腊第一和第二大城市雅典和塞萨洛尼基。 患者被诊断患有发作性或慢性偏头痛，需要根据主治医师的意见进行预防性治疗，并且由于无效或由于不耐受或安全问题，他们对之前的托吡酯治疗没有反应。 为了将托吡酯视为因无效而失败，需要接受至少 3 个月的 100 毫克/天剂量。 在任何情况下，无论不良事件的性质或严重程度如何，患者因不良事件决定停止使用托吡酯时，托吡酯因无法耐受而被视为失败。 患者必须在开始 Cefaly® 治疗前至少 3 个月停用托吡酯。
根据国际头痛疾病分类第 3 版 - 测试版 (ICHD IIIβ)，包括偶发性和慢性（每月头痛≥ 15 天）偏头痛患者。 在登记并同意参与研究后，收集了人口统计数据和临床数据，包括停用托吡酯的原因。 然后向患者提供头痛 (HA) 日记以在研究过程中自行完成，包括有关 HA 发生的问题、0-10 数字量表的峰值强度水平、急性药物剂量的数量和任何不良事件。 1 个月的基线观察期之后是 3 个月的积极治疗期，使用 Cefaly® 作为唯一的预防性治疗。 在积极治疗期间，还记录了依从性（按照推荐使用设备的天数，例如每天 1 个完整疗程）。
欧洲版 Cefaly® 包括三个刺激程序；一项用于缓解急性偏头痛，两项计划将在每天 20 分钟的课程中实施，一项用于预防偏头痛，一项用于放松。 在我们的研究中，Cefaly® 将根据设备批准研究的方案使用，其中每天在偏头痛预防计划中使用一次。
在他们的最后一次评估中，患者回答了两个关于他们对 t-SNS 治疗的总体主观满意度的额外问题。 第一个问题（“您对 Cefaly® 是否满意并希望继续治疗？”） 旨在获得 t-SNS 治疗的总体满意度和继续治疗的意愿，这是我们研究的主要评估。 第二个问题（“您是否遇到过该设备的技术问题？”）旨在了解因使用该设备而产生的任何问题或技术困难。
从基线到最后一次观察或积极治疗的第 3 个月，分析了总头痛天数、强度≥5/10 的 HA 天数和急性药物使用天数的变化。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 III 级标准的偏头痛对托吡酯缺乏反应或不耐受。 患者同意
排除标准：
- 不
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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积极治疗患者
每天例行使用 Cefaly 装置的患者
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根据设备批准研究的协议使用 Cefaly，其中每天在偏头痛预防计划中使用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数的变化
大体时间：4个月
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与基线观察相比，在积极治疗的第 1、2 和 3 个月时，头痛天数的变化，如自我管理的头痛问卷中所记录。 执行线性混合模型，将患者建模为随机效应、时间（研究月），并将他们的相互作用建模为固定效应。 统计显着性设置为 5% 的观察水平。 所有统计分析均使用 STATA v.13 进行。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体满意度
大体时间：3个月
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患者对“您对 Cefaly® 是否满意并希望继续治疗？”这一问题产生了共鸣。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michail Vikelis、Meditteraneo Hospital of Athens
出版物和有用的链接
一般刊物
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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