난치성 편두통 환자에서 경피적 안와상신경자극술의 임상적 경험

편두통은 전 세계적으로 6번째로 장애가 심한 상태입니다. 현재 약물 치료는 편두통 관리의 주류입니다. 그러나 예방 치료는 종종 최적이 아닙니다. 편두통에 대한 예방 치료는 일반적으로 편두통 통증이 일주일에 두 번 이상 자주 나타날 때 고려됩니다.

토피라메이트는 현재 편두통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 1차 승인 예방 약물입니다. 즉, 효능 부족이나 부작용으로 인해 모든 환자가 예방 약물에 반응하는 것은 아닙니다. 사실, 토피라메이트를 포함한 편두통 예방 약물의 순응도가 불충분할 수 있습니다. 건강 보험 데이터베이스 기반 검토에서 항간질제로 편두통 예방을 시작한 환자의 70.2%가 6개월 후 비지속적인 것으로 보고되었습니다. 예방적 약물 선택 중에서 환자는 토피라메이트에 가장 잘 순응하는 것으로 보고되었지만 최적은 아니었으며 부작용이 토피라메이트 중단의 가장 흔한 원인이었습니다.

한편, 비침습적 신경자극은 다양한 유형의 통증 치료를 위한 비교적 새로운 관심 분야입니다. 이 분야의 임상 연구는 최근의 기술 발전으로 안전하고 편리하며 자가 치료 세션을 쉽게 할 수 있게 됨에 따라 활발히 이루어지고 있습니다. Cefaly® 전기적으로 이마의 안와상 신경. 안와상신경은 제1삼차신경분지의 분지이다. 삼차신경혈관계는 두통 통증과 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. Cefaly®(Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgium) 장치를 사용한 경피적 안와상 신경 자극(t-SNS)은 편리한 자가 치료 세션을 위한 안전하고 효율적인 방법임이 입증되었습니다. 2015년 초부터 미국 식품의약국(FDA)과 그리스를 포함한 유럽연합(EU)으로부터 우발성 편두통 예방에 대한 승인을 받았다.

t-SNS 사용이 그리스에서 확산되고 있지만 사회 보장 시스템에서 상환하지 않으며 많은 경우 1차 예방 약물이 상당한 완화를 제공하지 못하거나 내약성/안전 문제가 발생할 때까지 연기될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 이전에 토피라메이트를 사용한 예방적 치료에 반응하지 않았거나 내약성이 없었던 편두통 환자 코호트에서 Cefaly®의 임상 경험을 탐색하고 공유하는 것이었습니다. 또한 토피라메이트 중단 이유가 Cefaly® 치료 결과와 관련이 있는지 구체적으로 조사했습니다. 저자가 아는 한, 지금까지 이와 유사한 연구는 발표되지 않았습니다.

방법 이것은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되고 주임 조사관(MV) 기관 검토 위원회의 승인을 받은 탐색적 전향적 다기관 임상 연구였습니다. 이 연구는 이전에 토피라메이트에 불응하거나 내약성이 없었던 환자 집단에서 편두통 예방에 대한 Cefaly®의 효율성과 안전성을 조사하기 위해 수행되었습니다.

Cefaly®로 치료를 받을 참가자들은 각각 그리스의 첫 번째와 두 번째로 큰 도시인 아테네와 테살로니키에 위치한 2개의 개인 두통 클리닉에서 등록했습니다. 환자는 간헐적 또는 만성 편두통으로 진단되었고 치료 의사의 소견에 따라 예방적 치료가 필요했으며 이전의 토피라메이트 치료에 효과가 없거나 불내성 또는 안전성 문제로 인해 반응하지 않았습니다. 토피라메이트를 비효능으로 인한 실패로 간주하려면 최소 3개월 동안 100mg/일의 용량을 투여받았어야 합니다. 토피라메이트는 환자가 이상반응의 성격이나 중증도에 관계없이 이상반응으로 인해 토피라메이트 사용을 중단하기로 결정한 경우 불내성으로 인해 실패한 것으로 간주되었습니다. 환자는 세팔리®로 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 토피라메이트를 중단해야 했습니다.

International Classification of Headache Disorders 3rd edition-beta version(ICHD IIIβ)에 따라 간헐적 및 만성(월 15일 이상의 두통) 편두통 환자가 포함되었습니다. 등록 시 및 연구 참여에 동의한 후 토피라메이트 중단 이유를 포함하여 인구 통계 및 임상 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 환자에게 HA 발생, 0-10 수치 척도의 최고 강도 수준, 급성 약물 투여 횟수 및 부작용에 대한 질문을 포함하여 연구 과정 동안 자가 작성하도록 두통(HA) 일기를 제공했습니다. 1개월의 기본 관찰 기간에 이어 세팔리®를 유일한 예방 치료로 사용한 3개월의 활성 치료 기간이 뒤따랐습니다. 활성 치료 기간 동안 순응도(장치가 권장된 대로 사용된 날짜, 예: 매일 1회 전체 세션)도 기록되었습니다.

Cefaly® 유럽 버전에는 세 가지 자극 프로그램이 포함되어 있습니다. 급성 편두통 완화를 위한 프로그램 1개와 편두통 예방을 위한 프로그램 1개, 휴식을 위한 프로그램 2개를 매일 20분 세션으로 시행합니다. 본 연구에서 Cefaly®는 편두통 예방 프로그램에서 매일 1회 사용하는 장치 승인 연구 프로토콜에 따라 사용되었습니다.

마지막 평가에서 환자들은 t-SNS 치료로 인한 총 주관적 만족도에 관한 두 가지 추가 질문에 답했습니다. 첫 번째 질문("세팔리®에 만족하고 치료를 계속하시겠습니까?") t-SNS 치료에 대한 전반적인 만족도와 치료 지속 의지에 접근하는 것을 목표로 하였으며, 이는 본 연구의 1차 평가였다. 두 번째 질문("기기에 기술적인 문제가 발생했습니까?")은 기기 사용으로 인해 발생하는 문제나 기술적인 어려움에 접근하기 위한 것입니다.

총 두통 일수의 변화, 강도가 5/10 이상인 HA 일수 및 급성 약물 사용 일수를 기준선에서 마지막 관찰 또는 활성 치료의 3개월까지 분석했습니다.