Klinische ervaring met transcutane supraorbitale zenuwstimulatie bij refractaire migraine

Migraine is gerangschikt als de zesde meest invaliderende aandoening, wereldwijd. Momenteel zijn medicijnen de hoofdstroom van migrainebeheer; preventieve behandeling is echter vaak verre van optimaal. Preventieve behandeling van migraine wordt meestal overwogen wanneer migrainepijn vaker dan tweemaal per week aanwezig is.

Topiramaat is momenteel de meest gebruikte eerstelijns goedgekeurde preventieve medicatie voor migraine. Met dit gezegd zijnde, reageren niet alle patiënten op preventieve medicatie, hetzij door een gebrek aan werkzaamheid of door bijwerkingen. In feite kan de therapietrouw aan preventieve medicatie tegen migraine, waaronder topiramaat, onvoldoende zijn. In een op de ziektekostenverzekering gebaseerde beoordeling werd gemeld dat 70,2% van de patiënten die begonnen met migraineprofylaxe met anti-epileptica na 6 maanden niet-adherent waren. Van de preventieve medicatiekeuzes wordt gemeld dat patiënten zich het best, maar niet optimaal, houden aan topiramaat, waarbij bijwerkingen de meest voorkomende reden zijn voor stopzetting van topiramaat.

Aan de andere kant is niet-invasieve neurostimulatie een relatief nieuw aandachtsgebied voor de behandeling van verschillende soorten pijn. Klinisch onderzoek op dit gebied is actief, aangezien de recente technologische vooruitgang veilige, gemakkelijke en gemakkelijke zelftoediening van behandelsessies mogelijk maakt. Cefaly® elektrisch de supraorbitale zenuw in het voorhoofd. De supraorbitale zenuw is een tak van de eerste trigeminale divisie. Het trigeminovasculaire systeem is bekend betrokken bij hoofdpijn. Transcutane supraorbitale zenuwstimulatie (t-SNS) met het Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, België) apparaat heeft bewezen een veilige en efficiënte methode te zijn voor gemakkelijke zelf uitgevoerde behandelsessies. Het is sinds begin 2015 goedgekeurd voor de preventie van episodische migraine door de Amerikaanse Food and Drug Administration en door de EU, inclusief Griekenland.

Hoewel het gebruik van t-SNS zich verspreidt in Griekenland, wordt het niet vergoed door het socialezekerheidsstelsel en kan het in veel gevallen worden uitgesteld totdat een preventieve eerstelijnsmedicatie geen substantiële verlichting biedt of er verdraagbaarheids-/veiligheidsproblemen ontstaan.

Het doel van de huidige studie was om de klinische ervaring met Cefaly® te onderzoeken en te delen in een cohort van migrainepatiënten die eerder refractair of intolerant waren voor preventieve behandeling met topiramaat, aangezien dit een veel voorkomende situatie is in de klinische praktijk. Daarnaast hebben we specifiek onderzocht of de reden voor het stopzetten van topiramaat verband houdt met het resultaat van de behandeling met Cefaly®. Voor zover de auteurs weten, is er tot nu toe geen vergelijkbare studie gepubliceerd.

METHODEN Dit was een verkennend, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de hoofdonderzoeker (MV). Deze studie werd uitgevoerd om de efficiëntie en veiligheid van Cefaly® bij de preventie van migraine te onderzoeken bij een patiëntenpopulatie die eerder refractair of intolerant was voor topiramaat.

Deelnemers die met Cefaly® moesten worden behandeld, waren afkomstig uit 2 privéhoofdpijnklinieken in respectievelijk Athene en Thessaloniki, de eerste en de tweede grootste stad van Griekenland. Patiënten werden gediagnosticeerd met episodische of chronische migraine, hadden volgens de mening van de behandelend arts een preventieve behandeling nodig, en ze hadden niet gereageerd op eerdere topiramaatbehandelingen, hetzij vanwege ineffectiviteit, hetzij vanwege onverdraagbaarheid of veiligheidsproblemen. Om topiramaat te beschouwen als mislukt vanwege ineffectiviteit, was een dosis van 100 mg/dag gedurende ten minste 3 maanden vereist. Topiramaat werd als mislukt beschouwd wegens onverdraagbaarheid. In ieder geval had een patiënt besloten het gebruik van topiramaat te staken wegens een bijwerking, ongeacht de aard of ernst ervan. Patiënten moesten ten minste 3 maanden voor aanvang van de behandeling met Cefaly® gestopt zijn met topiramaat.

Zowel episodische als chronische (≥ 15 dagen hoofdpijn per maand) migrainepatiënten, volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition-beta version (ICHD IIIβ), werden geïncludeerd. Bij inschrijving en na het geven van toestemming om deel te nemen aan de studie, werden demografische gegevens en klinische gegevens vastgelegd, inclusief de reden voor stopzetting van topiramaat. Patiënten kregen vervolgens een hoofdpijndagboek (HA) dat ze tijdens het onderzoek zelf moesten invullen, inclusief vragen over het optreden van HA, piekintensiteitsniveau op een 0-10 numerieke schaal, aantal acute medicatiedoses en eventuele bijwerkingen. Een baseline-observatieperiode van 1 maand werd gevolgd door een actieve behandelingsperiode van 3 maanden met Cefaly® als enige preventieve behandeling. Tijdens de actieve behandelingsperiode werd ook de therapietrouw geregistreerd (dagen waarop het apparaat werd gebruikt zoals aanbevolen, bijv. 1 volledige sessie per dag).

De Europese versie van Cefaly® bevat drie stimulatieprogramma's; één voor verlichting van acute migraine en twee programma's die moeten worden geïmplementeerd in dagelijkse sessies van 20 minuten, één voor migrainepreventie en één voor ontspanning. In onze studie zou Cefaly® worden gebruikt op basis van het protocol van de goedkeuringsstudie van het apparaat, waarin het eenmaal per dag wordt gebruikt in het migrainepreventieprogramma.

Bij hun laatste evaluatie beantwoordden patiënten twee aanvullende vragen over hun totale subjectieve tevredenheid over de behandeling met t-SNS. De eerste vraag ("Bent u tevreden over Cefaly® en wenst u de behandeling voort te zetten?") was gericht op algemene tevredenheid over de behandeling met t-SNS en de wil om de behandeling voort te zetten, wat de primaire evaluatie van onze studie was. De tweede vraag ("Heeft u technische problemen ondervonden met het apparaat?") was bedoeld om toegang te krijgen tot eventuele problemen of technische problemen die voortkomen uit het gebruik van het apparaat.

Veranderingen in het totale aantal hoofdpijndagen, het aantal HA-dagen met intensiteit ≥5/10 en dagen met acuut medicatiegebruik werden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot de laatste observatie of maand-3 van actieve behandeling.