Expérience clinique avec la stimulation transcutanée du nerf supraorbitaire dans la migraine réfractaire

La migraine est classée au sixième rang des affections les plus invalidantes au monde. À l'heure actuelle, les médicaments constituent le courant dominant de la prise en charge de la migraine. cependant, le traitement préventif est souvent loin d'être optimal. Le traitement préventif de la migraine est généralement envisagé lorsque la douleur migraineuse est présente plus fréquemment que deux fois par semaine.

Le topiramate est actuellement le médicament préventif approuvé de première ligne le plus couramment utilisé pour la migraine. Cela étant dit, tous les patients ne répondent pas aux médicaments préventifs, en raison soit d'un manque d'efficacité, soit d'événements indésirables. En fait, l'adhésion aux médicaments préventifs contre la migraine, y compris le topiramate, peut être insuffisante. Dans une revue basée sur une base de données d'assurance maladie, 70,2% des patients qui ont commencé une prophylaxie de la migraine avec des antiépileptiques ont été signalés comme non-adhérents après 6 mois. Parmi les choix de médicaments préventifs, les patients adhèrent le mieux, mais pas de manière optimale, au topiramate, les événements indésirables étant la raison la plus courante de l'arrêt du topiramate.

D'autre part, la neurostimulation non invasive est un domaine d'intérêt relativement nouveau pour le traitement de divers types de douleur. La recherche clinique dans ce domaine est active, car les avancées technologiques récentes permettent une auto-administration sûre, pratique et facile des séances de traitement. Cefaly® électriquement le nerf supraorbital dans le front. Le nerf supraorbitaire est une branche de la première division trijumeau. Le système trigéminovasculaire a une implication bien connue dans les céphalées. La stimulation transcutanée du nerf supraorbitaire (t-SNS) avec le dispositif Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgique) s'est avérée être une méthode sûre et efficace pour des séances de traitement auto-administrées pratiques. Il a reçu l'approbation pour la prévention de la migraine épisodique par la Food and Drug Administration américaine et par l'UE, y compris la Grèce, depuis début 2015.

Bien que l'utilisation du t-SNS se répande en Grèce, elle n'est pas remboursée par le système de sécurité sociale et, dans de nombreux cas, elle peut être reportée jusqu'à ce qu'un médicament préventif de première intention ne fournisse pas de soulagement substantiel ou que des problèmes de tolérance/sécurité s'ensuivent.

L'objectif de la présente étude était d'explorer et de partager l'expérience clinique avec Cefaly® dans une cohorte de patients migraineux précédemment réfractaires ou intolérants au traitement préventif par topiramate, car il s'agit d'une situation courante en pratique clinique. De plus, nous avons spécifiquement exploré si la raison de l'arrêt du topiramate était corrélée avec le résultat du traitement par Cefaly®. A la connaissance des auteurs, aucune étude similaire n'a été publiée à ce jour.

MÉTHODES Il s'agissait d'une étude clinique exploratoire prospective multicentrique menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'investigateur principal (MV). Cette étude a été réalisée pour explorer l'efficacité et l'innocuité de Cefaly® dans la prévention de la migraine chez une population de patients précédemment réfractaires ou intolérants au topiramate.

Les participants à traiter avec Cefaly® ont été recrutés dans 2 cliniques privées de céphalées, situées respectivement à Athènes et à Thessalonique, les première et deuxième plus grandes villes de Grèce. Les patients avaient reçu un diagnostic de migraine épisodique ou chronique, avaient besoin d'un traitement préventif selon l'avis du médecin traitant et n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par le topiramate, soit en raison d'une inefficacité, soit en raison d'intolérances ou de problèmes de sécurité. Pour considérer le topiramate comme un échec dû à son inefficacité, une dose de 100 mg/jour pendant au moins 3 mois devait avoir été reçue. Le topiramate a été considéré comme un échec pour cause d'intolérance dans tous les cas où un patient avait décidé d'arrêter l'utilisation du topiramate en raison d'un événement indésirable, quelle que soit sa nature ou sa gravité. Les patients devaient avoir arrêté le topiramate au moins 3 mois avant le début du traitement par Cefaly®.

Les patients migraineux épisodiques et chroniques (≥ 15 jours de céphalées par mois), selon l'International Classification of Headache Disorders 3rd edition-beta version (ICHD IIIβ), ont été inclus. Lors de l'inscription et après avoir donné son consentement à participer à l'étude, les données démographiques et cliniques ont été saisies, y compris la raison de l'arrêt du topiramate. Les patients ont ensuite reçu un journal des maux de tête (HA) à remplir eux-mêmes au cours de l'étude, y compris des questions sur l'occurrence de l'HA, le niveau d'intensité maximale sur une échelle numérique de 0 à 10, le nombre de doses de médicaments aigus et tout événement indésirable. Une période d'observation initiale de 1 mois a été suivie d'une période de traitement actif de 3 mois avec Cefaly® comme seul traitement préventif. Pendant la période de traitement actif, l'observance (jours pendant lesquels l'appareil a été utilisé comme recommandé, par exemple 1 séance complète par jour) a également été enregistrée.

La version européenne de Cefaly® comprend trois programmes de stimulation ; un pour le soulagement de la migraine aiguë et deux programmes à mettre en œuvre en séances quotidiennes de 20 minutes, un pour la prévention de la migraine et un pour la relaxation. Dans notre étude, Cefaly® devait être utilisé selon le protocole de l'étude d'approbation de l'appareil, dans laquelle il est utilisé une fois par jour dans le cadre du programme de prévention de la migraine.

Lors de leur dernière évaluation, les patients ont répondu à deux questions supplémentaires concernant leur satisfaction subjective totale du traitement par t-SNS. La première question (« Etes-vous satisfait de Cefaly® et souhaitez-vous continuer le traitement ? ») visait à accéder à la satisfaction globale du traitement t-SNS et à la volonté de poursuivre le traitement, qui était l'évaluation principale de notre étude. La seconde question ("Avez-vous rencontré des problèmes techniques avec l'appareil ?") visait à accéder à d'éventuels problèmes ou difficultés techniques liés à l'utilisation de l'appareil.

Les changements dans le nombre total de jours de céphalées, le nombre de jours d'HA avec une intensité ≥ 5/10 et les jours d'utilisation aiguë de médicaments ont été analysés depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière observation ou le 3e mois de traitement actif.