Kliininen kokemus transkutaanisesta supraorbitaalisesta hermostimulaatiosta refraktaarisessa migreenissä

Migreeni on luokiteltu kuudenneksi vammautuvimmaksi sairaudeksi maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä lääkkeet ovat migreenin hallinnan päävirta; ehkäisevä hoito on kuitenkin usein kaukana optimaalisesta. Ennaltaehkäisevää migreenin hoitoa harkitaan yleensä, kun migreenikipua esiintyy useammin kuin kahdesti viikossa.

Topiramaatti on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ensilinjan hyväksytty ennaltaehkäisevä lääke migreeniin. Tästä huolimatta kaikki potilaat eivät reagoi ehkäiseviin lääkkeisiin joko tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi. Itse asiassa migreeniä ehkäisevien lääkkeiden, mukaan lukien topiramaatti, noudattaminen voi olla riittämätöntä. Sairausvakuutustietokantapohjaisessa tarkastelussa 70,2 % potilaista, jotka aloittivat migreenin estohoidon epilepsialääkkeillä, raportoi, ettei hoitoon tarttunut 6 kuukauden jälkeen. Ennaltaehkäisevien lääkitysvaihtoehtojen joukossa potilaiden on raportoitu noudattavan topiramaattia parhaiten, mutta eivät optimaalisesti, ja haittatapahtumat ovat yleisin syy topiramaattihoidon lopettamiseen.

Toisaalta ei-invasiivinen neurostimulaatio on suhteellisen uusi kiinnostuksen kohde erityyppisten kivujen hoidossa. Tämän alan kliininen tutkimus on aktiivista, koska viimeaikainen teknologinen kehitys mahdollistaa turvallisen, kätevän ja helpon itsehoitoistuntojen suorittamisen. Cefaly® sähköisesti supraorbitaalinen hermo otsassa. Supraorbitaalinen hermo on ensimmäisen kolmoishermon haara. Kolmoissuonijärjestelmällä on tunnetusti osallisuus päänsärkykipuun. Transkutaaninen supraorbitaalinen hermostimulaatio (t-SNS) Cefaly®-laitteella (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgia) on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi käteviin itseantaviin hoitoistuntoihin. Se on saanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta ja EU:lta, mukaan lukien Kreikasta, hyväksynnän episodisen migreenin ehkäisyyn vuoden 2015 alusta lähtien.

Vaikka t-SNS:n käyttö on yleistymässä Kreikassa, sosiaaliturvajärjestelmä ei korvaa sitä, ja monissa tapauksissa sitä voidaan lykätä, kunnes joko ensilinjan ennaltaehkäisevä lääkitys ei tuota merkittävää helpotusta tai sitten ilmenee siedettävyys-/turvallisuusongelmia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja jakaa kliinisiä kokemuksia Cefaly®-hoidosta migreenipotilaiden kohortissa, jotka olivat aiemmin refraktoreja tai eivät sietäneet ehkäisevää topiramaattihoitoa, koska tämä on yleinen tilanne kliinisessä käytännössä. Lisäksi tutkimme erityisesti, korreloiko topiramaatin lopettamisen syy Cefaly®-hoidon tulokseen. Kirjoittajien parhaan tiedon mukaan vastaavaa tutkimusta ei ole toistaiseksi julkaistu.

MENETELMÄT Tämä oli Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti suoritettu prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jonka päätutkijan (MV) Institutional Review Board on hyväksynyt. Tämä tutkimus tehtiin Cefaly®:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi migreenin ehkäisyssä potilailla, jotka olivat aiemmin tulenkestäviä tai eivät sietäneet topiramaattia.

Cefaly®-hoitoa saaneet osallistujat otettiin mukaan kahdelta yksityiseltä päänsärkyklinikalta, jotka sijaitsevat Ateenassa ja Thessalonikissa, Kreikan ensimmäisissä ja toiseksi suurimmissa kaupungeissa. Potilailla todettiin episodinen tai krooninen migreeni, he tarvitsivat ennaltaehkäisevää hoitoa hoitavan lääkärin lausunnon mukaan, eivätkä he olleet reagoineet aikaisempaan topiramaattihoitoon joko tehottomuuden tai sietämättömyyden tai turvallisuussyistä johtuen. Jotta topiramaatin katsottaisiin epäonnistuneen tehottomuuden vuoksi, annoksen oli oltava 100 mg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan. Topiramaatin katsottiin epäonnistuneena sietämättömyyden vuoksi joka tapauksessa, kun potilas oli päättänyt lopettaa topiramaatin käytön haittatapahtuman vuoksi riippumatta sen luonteesta tai vakavuudesta. Potilaiden oli lopetettava topiramaatti vähintään 3 kuukautta ennen Cefaly®-hoidon aloittamista.

Sekä episodiset että krooniset (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa) migreenipotilaat kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen beetaversion (ICHD IIIβ) mukaan sisällytettiin. Ilmoittautumisen ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen jälkeen kerättiin demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien syy topiramaatin lopettamiseen. Potilaille annettiin sitten päänsärkypäiväkirja (HA), joka oli täytettävä itse tutkimuksen aikana, mukaan lukien kysymykset HA:n esiintymisestä, huippuintensiteetin tasosta 0-10 asteikolla, akuuttien lääkitysannosten lukumäärästä ja mahdollisista haittatapahtumista. Yhden kuukauden mittaista lähtötilanteen tarkkailujaksoa seurasi 3 kuukauden aktiivinen hoitojakso, jossa Cefaly® oli ainoa ehkäisevä hoito. Aktiivisen hoidon aikana kirjattiin myös hoitomyöntyvyys (päivät, jolloin laitetta käytettiin suosituksen mukaisesti, esim. 1 täysi käyttökerta joka päivä).

Cefaly®:n eurooppalainen versio sisältää kolme stimulaatioohjelmaa; yksi akuutin migreenin lievitykseen ja kaksi ohjelmaa, jotka toteutetaan päivittäin 20 minuutin pituisissa istunnoissa, yksi migreenin ehkäisyyn ja toinen rentoutumiseen. Tutkimuksessamme Cefaly®:a oli tarkoitus käyttää laitteen hyväksymistutkimuksen protokollan perusteella, jossa sitä käytetään kerran päivässä migreenin ehkäisyohjelmassa.

Viimeisessä arvioinnissaan potilaat vastasivat kahteen lisäkysymykseen, jotka koskivat heidän subjektiivista kokonaistyytyväisyyttään t-SNS-hoidosta. Ensimmäinen kysymys ("Oletko tyytyväinen Cefaly®-hoitoon ja haluat jatkaa hoitoa?") Tavoitteena oli saada yleistyytyväisyys t-SNS-hoidosta ja halu jatkaa hoitoa, mikä oli tutkimuksemme ensisijainen arviointi. Toisella kysymyksellä ("Kokositko laitteen kanssa teknisiä ongelmia?") pyrittiin selvittämään laitteen käytöstä aiheutuvia ongelmia tai teknisiä ongelmia.

Muutokset päänsärkypäivien kokonaismäärässä, HA-päivien lukumäärässä, joiden intensiteetti oli ≥5/10, ja päivien akuutissa lääkityskäytössä, analysoitiin lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon tai aktiivisen hoidon kuukauteen 3.