Klinisk erfaring med transkutan supraorbital nervestimulering ved refraktær migrene

Migrene er rangert som den sjette mest invalidiserende tilstanden over hele verden. For tiden er medisiner hovedstrømmen i migrenebehandling; men forebyggende behandling er ofte langt fra optimal. Forebyggende behandling for migrene vurderes vanligvis når migrenesmerter er tilstede oftere enn to ganger i uken.

Topiramat er for tiden den mest brukte førstelinjegodkjente forebyggende medisinen mot migrene. Når dette er sagt, reagerer ikke alle pasienter på forebyggende medisiner, enten på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser. Faktisk kan overholdelse av migreneforebyggende medisiner, inkludert topiramat, være utilstrekkelig. I en helseforsikringsdatabasebasert gjennomgang ble 70,2 % av pasientene som startet migreneprofylakse med antiepileptika rapportert å ikke følge etter 6 måneder. Blant de forebyggende medikamentvalgene rapporteres det at pasienter holder seg best, men ikke optimalt, til topiramat, med bivirkninger som den vanligste årsaken til seponering av topiramat.

På den annen side er ikke-invasiv nevrostimulering et relativt nytt interessefelt for behandling av ulike typer smerte. Klinisk forskning på dette feltet er aktiv, ettersom de siste teknologiske fremskritt gjør det trygt, praktisk og enkelt å administrere behandlingsøkter selv. Cefaly® elektrisk den supraorbitale nerven i pannen. Den supraorbitale nerve er en gren av den første trigeminusdelingen. Det trigeminovaskulære systemet har en velkjent involvering i hodepinesmerter. Transkutan supraorbital nervestimulering (t-SNS) med Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgia) har vist seg å være en trygg og effektiv metode for praktiske selvleverte behandlingsøkter. Den har mottatt godkjenning for forebygging av episodisk migrene av American Food and Drug Administration og av EU, inkludert Hellas, siden tidlig i 2015.

Selv om bruk av t-SNS sprer seg i Hellas, refunderes det ikke av trygdesystemet, og i mange tilfeller kan det bli utsatt til enten en førstelinjeforebyggende medisin ikke gir vesentlig lindring eller tolerabilitet/sikkerhetsproblemer oppstår.

Målet med denne studien var å utforske og dele den kliniske erfaringen med Cefaly® i en gruppe migrenepasienter som tidligere var refraktære eller intolerante overfor forebyggende behandling med topiramat, da dette er en vanlig situasjon i klinisk praksis. I tillegg undersøkte vi spesifikt om årsaken til seponering av topiramat er korrelert med resultatet av Cefaly®-behandling. Så langt forfatterne kjenner til, er ingen lignende studie publisert så langt.

METODER Dette var en utforskende prospektiv multisenter klinisk studie utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen og godkjent av hovedforskerens (MV) Institutional Review Board. Denne studien ble gjort for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cefaly® i migreneforebygging hos en populasjon av pasienter som tidligere var refraktære eller intolerante overfor topiramat.

Deltakere som skulle behandles med Cefaly® ble registrert fra 2 private hodepineklinikker, lokalisert i Athen og Thessaloniki, henholdsvis de første og nest største byene i Hellas. Pasientene ble diagnostisert med episodisk eller kronisk migrene, trengte forebyggende behandling i henhold til den behandlende legens mening, og de hadde ikke respondert på tidligere topiramatbehandling, enten på grunn av ineffektivitet eller på grunn av intoleranse eller sikkerhetsproblemer. For å vurdere topiramat som mislykket på grunn av ineffektivitet, var det nødvendig å ha mottatt en dose på 100 mg/dag i minst 3 måneder. Topiramat ble ansett som mislykket på grunn av intoleranse i alle tilfeller en pasient hadde bestemt seg for å slutte å bruke topiramat på grunn av en bivirkning uavhengig av dens natur eller alvorlighetsgrad. Pasientene måtte ha sluttet med topiramat minst 3 måneder før behandling med Cefaly® startet.

Både episodiske og kroniske (≥ 15 dager med hodepine per måned) migrenepasienter, i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave-betaversjon (ICHD IIIβ), ble inkludert. Ved registrering og etter å ha gitt samtykke til å delta i studien, ble demografiske og kliniske data fanget opp, inkludert årsaken til seponering av topiramat. Pasientene fikk deretter en hodepinedagbok (HA) som skulle fylles ut i løpet av studien, inkludert spørsmål om forekomst av HA, toppintensitetsnivå på en 0-10 numerisk skala, antall akutte medisindoser og eventuelle uønskede hendelser. En 1-måneders baseline-observasjonsperiode ble fulgt av en 3-måneders aktiv behandlingsperiode med Cefaly® som eneste forebyggende behandling. I løpet av den aktive behandlingsperioden ble compliance (dager enheten ble brukt som anbefalt, f.eks. 1 hel økt hver dag) også registrert.

Den europeiske versjonen av Cefaly® inkluderer tre stimuleringsprogrammer; ett for akutt migrenelindring og to programmer som skal implementeres i daglige 20-minutters økter, ett for migreneforebygging og ett for avspenning. I vår studie skulle Cefaly® brukes basert på protokollen for godkjenningsstudien av enheten, der den brukes én gang hver dag i det migreneforebyggende programmet.

Ved sin siste evaluering svarte pasientene på ytterligere to spørsmål angående deres totale subjektive tilfredshet med behandling med t-SNS. Det første spørsmålet ("Er du fornøyd med Cefaly® og ønsker å fortsette behandlingen?") var rettet mot å få tilgang til generell tilfredshet fra t-SNS-behandling og viljen til å fortsette behandlingen, som var den primære evalueringen av vår studie. Det andre spørsmålet ("Har du støtt på tekniske problemer med enheten?") var rettet mot å få tilgang til eventuelle problemer eller tekniske vanskeligheter som oppsto ved bruk av enheten.

Endringer i totale hodepinedager, antall HA-dager med intensitet ≥5/10 og dager med akutt medisinbruk ble analysert fra baseline til siste observasjon eller måned-3 med aktiv behandling.