Experiencia clínica con la estimulación transcutánea del nervio supraorbitario en la migraña refractaria

La migraña está clasificada como la sexta condición más incapacitante en todo el mundo. En la actualidad, los medicamentos son la corriente principal del control de la migraña; sin embargo, el tratamiento preventivo a menudo está lejos de ser óptimo. El tratamiento preventivo para la migraña generalmente se considera cuando el dolor de migraña está presente con más de dos veces por semana.

El topiramato es actualmente el medicamento preventivo aprobado de primera línea más utilizado para la migraña. Dicho esto, no todos los pacientes responden a los medicamentos preventivos, ya sea por falta de eficacia o por eventos adversos. De hecho, la adherencia a los medicamentos preventivos de la migraña, incluido el topiramato, puede ser insuficiente. En una revisión basada en la base de datos de seguros de salud, se informó que el 70,2% de los pacientes que iniciaron la profilaxis de la migraña con antiepilépticos no cumplieron después de 6 meses. Entre las opciones de medicamentos preventivos, se informa que los pacientes se adhieren mejor, pero no de manera óptima, al topiramato, siendo los eventos adversos la razón más común para la interrupción del tratamiento con topiramato.

Por otro lado, la neuroestimulación no invasiva es un campo de interés relativamente nuevo para el tratamiento de varios tipos de dolor. La investigación clínica en este campo está activa, ya que los avances tecnológicos recientes permiten sesiones de tratamiento seguras, convenientes y fáciles de autoadministrar. Cefaly® eléctricamente el nervio supraorbitario en la frente. El nervio supraorbitario es una rama de la primera división del trigémino. El sistema trigeminovascular tiene una implicación bien conocida en el dolor de cabeza. La estimulación nerviosa supraorbitaria transcutánea (t-SNS) con el dispositivo Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Bélgica) ha demostrado ser un método seguro y eficiente para sesiones de tratamiento autoadministradas convenientes. Ha recibido la aprobación para la prevención de la migraña episódica por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y de la UE, incluida Grecia, desde principios de 2015.

Aunque el uso de t-SNS se está extendiendo en Grecia, el sistema de seguridad social no lo reembolsa y, en muchos casos, puede posponerse hasta que un medicamento preventivo de primera línea no proporcione un alivio sustancial o surjan problemas de tolerabilidad/seguridad.

El objetivo del presente estudio fue explorar y compartir la experiencia clínica con Cefaly® en una cohorte de pacientes migrañosos previamente refractarios o intolerantes al tratamiento preventivo con topiramato, ya que esta es una situación frecuente en la práctica clínica. Además, exploramos específicamente si el motivo de la suspensión del topiramato se correlaciona con el resultado del tratamiento con Cefaly®. Según el leal saber y entender de los autores, hasta el momento no se ha publicado ningún estudio similar.

MÉTODOS Este fue un estudio clínico prospectivo multicéntrico exploratorio realizado de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del investigador principal (MV). Este estudio se realizó para explorar la eficacia y seguridad de Cefaly® en la prevención de la migraña en una población de pacientes previamente refractarios o intolerantes al topiramato.

Los participantes que iban a ser tratados con Cefaly® procedían de 2 clínicas privadas para el dolor de cabeza, ubicadas en Atenas y Tesalónica, la primera y la segunda ciudad más grande de Grecia, respectivamente. Los pacientes estaban diagnosticados de migraña episódica o crónica, necesitaban tratamiento preventivo según criterio del médico tratante y no habían respondido al tratamiento previo con topiramato, ya sea por ineficacia o por intolerancia o problemas de seguridad. Para considerar que el topiramato falló por ineficacia, se requirió haber recibido una dosis de 100 mg/día durante al menos 3 meses. Se consideró que el topiramato había fallado debido a la intolerancia en cualquier caso, un paciente había decidido suspender el uso de topiramato debido a un evento adverso, independientemente de su naturaleza o gravedad. Los pacientes debían haber suspendido el topiramato al menos 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Cefaly®.

Se incluyeron pacientes con migraña tanto episódica como crónica (≥ 15 días de dolor de cabeza por mes), según la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza 3ª edición-versión beta (ICHD IIIβ). En el momento de la inscripción y después de dar su consentimiento para participar en el estudio, se recopilaron datos demográficos y clínicos, incluido el motivo de la interrupción del tratamiento con topiramato. Luego, a los pacientes se les proporcionó un diario de dolor de cabeza (HA) para que lo completaran ellos mismos durante el transcurso del estudio, incluidas preguntas sobre la aparición de HA, el nivel de intensidad máxima en una escala numérica de 0 a 10, el número de dosis de medicamentos agudos y cualquier evento adverso. Un período de observación inicial de 1 mes fue seguido por un período de tratamiento activo de 3 meses con Cefaly® como único tratamiento preventivo. Durante el período de tratamiento activo, también se registró el cumplimiento (días en que el dispositivo se usó según las recomendaciones, por ejemplo, 1 sesión completa cada día).

La versión europea de Cefaly® incluye tres programas de estimulación; uno para el alivio de la migraña aguda y dos programas a implementar en sesiones diarias de 20 minutos, uno para la prevención de la migraña y otro para la relajación. En nuestro estudio, Cefaly® se iba a utilizar según el protocolo del estudio de aprobación del dispositivo, en el que se utiliza una vez al día en el programa de prevención de la migraña.

En su última evaluación, los pacientes respondieron dos preguntas adicionales sobre su satisfacción subjetiva total del tratamiento con t-SNS. La primera pregunta ("¿Está satisfecho con Cefaly® y desea continuar con el tratamiento?") tuvo como objetivo acceder a la satisfacción general del tratamiento t-SNS y la voluntad de continuar el tratamiento, que fue la evaluación principal de nuestro estudio. La segunda pregunta ("¿Encontró problemas técnicos con el dispositivo?") tenía como objetivo acceder a cualquier problema o dificultad técnica que surja del uso del dispositivo.

Los cambios en el total de días de dolor de cabeza, el número de días de AH con una intensidad ≥5/10 y los días con uso de medicación aguda se analizaron desde el inicio hasta la última observación o Mes-3 de tratamiento activo.