Experiência clínica com estimulação transcutânea do nervo supraorbital na enxaqueca refratária

A enxaqueca é classificada como a sexta condição mais incapacitante em todo o mundo. Atualmente, os medicamentos são o principal tratamento da enxaqueca; no entanto, o tratamento preventivo geralmente está longe de ser o ideal. O tratamento preventivo para enxaqueca geralmente é considerado quando a dor da enxaqueca está presente com mais frequência do que duas vezes por semana.

O topiramato é atualmente o medicamento preventivo aprovado de primeira linha mais comumente usado para enxaqueca. Dito isso, nem todos os pacientes respondem às medicações preventivas, seja por falta de eficácia ou por eventos adversos. De fato, a adesão aos medicamentos preventivos da enxaqueca, incluindo o topiramato, pode ser insuficiente. Em uma revisão baseada em banco de dados de seguros de saúde, 70,2% dos pacientes que iniciaram a profilaxia da enxaqueca com antiepilépticos relataram não adesão após 6 meses. Entre as opções de medicação preventiva, os pacientes são relatados para aderir melhor, mas não otimamente ao topiramato, com eventos adversos sendo o motivo mais comum para a descontinuação do topiramato.

Por outro lado, a neuroestimulação não invasiva é um campo de interesse relativamente novo para o tratamento de vários tipos de dor. A pesquisa clínica neste campo é ativa, pois os recentes avanços tecnológicos permitem uma segurança, comodidade e facilidade para auto-administrar as sessões de tratamento. Cefaly® eletricamente o nervo supraorbital na testa. O nervo supraorbital é um ramo da primeira divisão trigeminal. O sistema trigeminovascular tem um envolvimento bem conhecido na dor de cabeça. A estimulação transcutânea do nervo supraorbital (t-SNS) com o dispositivo Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Bélgica) provou ser um método seguro e eficiente para sessões de tratamento auto-administradas convenientes. Recebeu aprovação para a prevenção da enxaqueca episódica pela Food and Drug Administration americana e pela UE, incluindo a Grécia, desde o início de 2015.

Embora o uso do t-SNS esteja se espalhando na Grécia, ele não é reembolsado pelo sistema de seguridade social e, em muitos casos, pode ser adiado até que um medicamento preventivo de primeira linha não forneça alívio substancial ou problemas de tolerabilidade/segurança surjam.

O objetivo do presente estudo foi explorar e compartilhar a experiência clínica com Cefaly® em uma coorte de pacientes com enxaqueca previamente refratária ou intolerante ao tratamento preventivo com topiramato, uma vez que esta é uma situação comum na prática clínica. Além disso, exploramos especificamente se o motivo da descontinuação do topiramato está correlacionado com o resultado do tratamento com Cefaly®. Tanto quanto é do conhecimento dos autores, nenhum estudo semelhante foi publicado até agora.

MÉTODOS Trata-se de um estudo clínico exploratório prospectivo multicêntrico conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional do investigador principal (MV). Este estudo foi realizado para explorar a eficiência e segurança de Cefaly® na prevenção da enxaqueca em uma população de pacientes previamente refratários ou intolerantes ao topiramato.

Os participantes a serem tratados com Cefaly® foram inscritos em 2 clínicas privadas de dor de cabeça, localizadas em Atenas e Thessaloniki, a primeira e a segunda maiores cidades da Grécia, respectivamente. Os pacientes foram diagnosticados com enxaqueca episódica ou crônica, necessitavam de tratamento preventivo de acordo com a opinião do médico assistente e não haviam respondido ao tratamento anterior com topiramato, seja por ineficácia ou por questões de intolerabilidade ou segurança. Para considerar o topiramato como falha por ineficácia, era necessário ter recebido uma dose de 100mg/dia por pelo menos 3 meses. O topiramato foi considerado falha devido à intolerabilidade em qualquer caso em que um paciente decidiu interromper o uso de topiramato devido a um evento adverso, independentemente de sua natureza ou gravidade. Os pacientes deveriam ter parado o topiramato pelo menos 3 meses antes de iniciar o tratamento com Cefaly®.

Foram incluídos pacientes com enxaqueca episódica e crônica (≥ 15 dias de cefaléia por mês), de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição-versão beta (ICHD IIIβ). Após a inscrição e após o consentimento para participar do estudo, dados demográficos e clínicos foram coletados, incluindo o motivo da descontinuação do topiramato. Os pacientes receberam um diário de dor de cabeça (HA) para ser autopreenchido ao longo do estudo, incluindo perguntas sobre a ocorrência de HA, nível de pico de intensidade em uma escala numérica de 0 a 10, número de doses agudas de medicamentos e qualquer evento adverso. Um período de observação inicial de 1 mês foi seguido por um período de tratamento ativo de 3 meses com Cefaly® como único tratamento preventivo. Durante o período de tratamento ativo, a adesão (dias em que o dispositivo foi usado conforme recomendado, por exemplo, 1 sessão completa por dia) também foi registrada.

A versão europeia do Cefaly® inclui três programas de estimulação; um para alívio da enxaqueca aguda e dois programas a serem implementados em sessões diárias de 20 minutos, um para prevenção da enxaqueca e outro para relaxamento. Em nosso estudo, o Cefaly® deveria ser usado com base no protocolo do estudo de aprovação do dispositivo, no qual é usado uma vez por dia no programa de prevenção de enxaqueca.

Em sua última avaliação, os pacientes responderam a duas perguntas adicionais sobre sua satisfação subjetiva total com o tratamento com t-SNS. A primeira pergunta ("Você está satisfeito com Cefaly® e deseja continuar o tratamento?") teve como objetivo avaliar a satisfação geral com o tratamento com t-SNS e a vontade de continuar o tratamento, que foi a avaliação principal de nosso estudo. A segunda questão ("Você teve problemas técnicos com o aparelho?") visava acessar algum problema ou dificuldade técnica decorrente do uso do aparelho.

Alterações no total de dias de dor de cabeça, número de dias de HA com intensidade ≥5/10 e dias com uso de medicação aguda foram analisados ​​desde o início até a última observação ou Mês-3 de tratamento ativo.