Klinisk erfarenhet av transkutan supraorbital nervstimulering vid refraktär migrän

Migrän rankas som det sjätte mest handikappande tillståndet i världen. För närvarande är mediciner huvudfåran i migränhanteringen; förebyggande behandling är dock ofta långt ifrån optimal. Förebyggande behandling av migrän övervägs vanligtvis när migränsmärta förekommer oftare än två gånger i veckan.

Topiramat är för närvarande det vanligaste förstahandsgodkända förebyggande läkemedlet mot migrän. Med detta sagt svarar inte alla patienter på förebyggande mediciner, antingen på grund av bristande effekt eller på biverkningar. Faktum är att följsamheten till migränförebyggande mediciner, inklusive topiramat, kan vara otillräcklig. I en sjukförsäkringsdatabasbaserad granskning rapporterades 70,2 % av patienterna som påbörjade migränprofylax med antiepileptika vara icke-adhererande efter 6 månader. Bland de förebyggande läkemedelsvalen rapporteras patienterna att följa topiramat bäst, men inte optimalt, med biverkningar som den vanligaste orsaken till att topiramat avbryts.

Å andra sidan är icke-invasiv neurostimulering ett relativt nytt intresseområde för behandling av olika typer av smärta. Klinisk forskning inom detta område är aktiv, eftersom de senaste tekniska framstegen möjliggör säker, bekväm och enkel att själv administrera behandlingssessioner. Cefaly® elektriskt den supraorbitala nerven i pannan. Den supraorbitala nerven är en gren av den första trigeminusavdelningen. Det trigeminovaskulära systemet har en välkänd inblandning i huvudvärksmärta. Transkutan supraorbital nervstimulering (t-SNS) med enheten Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgien) har visat sig vara en säker och effektiv metod för bekväma självlevererade behandlingssessioner. Den har fått godkännande för förebyggande av episodisk migrän av American Food and Drug Administration och av EU, inklusive Grekland, sedan början av 2015.

Även om t-SNS-användning sprider sig i Grekland, ersätts det inte av socialförsäkringssystemet och i många fall kan det skjutas upp tills antingen en förstahandsmedicinering inte ger betydande lindring eller tolerabilitets-/säkerhetsproblem uppstår.

Syftet med denna studie var att utforska och dela den kliniska erfarenheten av Cefaly® i en kohort av migränpatienter som tidigare varit refraktära eller intoleranta mot förebyggande behandling med topiramat, eftersom detta är en vanlig situation i klinisk praxis. Dessutom undersökte vi specifikt om orsaken till att topiramat avbröts är korrelerad med resultatet av Cefaly®-behandling. Såvitt författarna vet har ingen liknande studie publicerats hittills.

METODER Detta var en explorativ prospektiv klinisk multicenterstudie utförd i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och godkänd av huvudutredarens (MV) institutionella granskningsnämnd. Denna studie gjordes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Cefaly® i migränprevention hos en population av patienter som tidigare varit refraktära eller intoleranta mot topiramat.

Deltagare som skulle behandlas med Cefaly® registrerades från 2 privata huvudvärkskliniker, belägna i Aten och Thessaloniki, de första respektive näst största städerna i Grekland. Patienterna diagnostiserades med episodisk eller kronisk migrän, behövde förebyggande behandling enligt den behandlande läkarens åsikt, och de hade inte svarat på tidigare topiramatbehandling, antingen på grund av ineffektivitet eller på grund av intolerabilitet eller säkerhetsproblem. För att betrakta topiramat som misslyckat på grund av ineffektivitet krävdes en dos på 100 mg/dag i minst 3 månader för att ha erhållits. Topiramat ansågs misslyckat på grund av intolerans i alla fall en patient hade beslutat att sluta använda topiramat på grund av en biverkning oavsett dess natur eller svårighetsgrad. Patienterna måste ha slutat med topiramat minst 3 månader innan behandlingen med Cefaly® påbörjades.

Både episodiska och kroniska (≥ 15 dagars huvudvärk per månad) migränpatienter, enligt International Classification of Headache Disorders 3rd edition-betaversion (ICHD IIIβ), inkluderades. Vid registreringen och efter att ha gett samtycke till att delta i studien fångades demografiska och kliniska data, inklusive orsaken till att topiramat avbröts. Patienterna försågs sedan med en dagbok för huvudvärk (HA) som skulle fyllas i under studiens gång inklusive frågor om förekomst av HA, toppintensitetsnivå på en 0-10 numerisk skala, antal akuta medicineringsdoser och eventuella biverkningar. En 1-månaders baslinjeobservationsperiod följdes av en 3-månaders aktiv behandlingsperiod med Cefaly® som enda förebyggande behandling. Under den aktiva behandlingsperioden registrerades också compliance (dagar som enheten användes enligt rekommendation, t.ex. 1 hel session varje dag).

Den europeiska versionen av Cefaly® innehåller tre stimuleringsprogram; ett för akut migränlindring och två program som ska implementeras i dagliga 20-minuterspass, ett för att förebygga migrän och ett för avslappning. I vår studie skulle Cefaly® användas baserat på protokollet för godkännandestudien av enheten, där den används en gång varje dag i det migränförebyggande programmet.

Vid sin senaste utvärdering svarade patienterna på ytterligare två frågor angående deras totala subjektiva tillfredsställelse från behandling med t-SNS. Den första frågan ("Är du nöjd med Cefaly® och vill fortsätta behandlingen?") syftade till att få tillgång till övergripande tillfredsställelse från t-SNS-behandling och viljan att fortsätta behandlingen, vilket var den primära utvärderingen av vår studie. Den andra frågan ("Har du stött på tekniska problem med enheten?") syftade till att komma åt eventuella problem eller tekniska svårigheter som uppstår vid användningen av enheten.

Förändringar i totala huvudvärksdagar, antal HA-dagar med intensitet ≥5/10 och dagar med akut läkemedelsanvändning analyserades från baslinje till sista observation eller månad-3 av aktiv behandling.