Transzkután szupraorbitális idegstimuláció klinikai tapasztalatai refrakter migrénben

A migrén a hatodik leginkább fogyatékosságot okozó állapot világszerte. Jelenleg a gyógyszerek jelentik a migrén kezelésének fő irányát; a megelőző kezelés azonban gyakran messze van az optimálistól. A migrén megelőző kezelését általában akkor veszik fontolóra, ha a migrénes fájdalom gyakrabban jelentkezik, mint hetente kétszer.

A topiramát jelenleg a migrén kezelésére leggyakrabban használt első vonalbeli jóváhagyott megelőző gyógyszer. Ennek ellenére nem minden beteg reagál a megelőző gyógyszerekre, akár a hatékonyság hiánya, akár a nemkívánatos események miatt. Valójában előfordulhat, hogy a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek, köztük a topiramát betartása nem elegendő. Egy egészségbiztosítási adatbázison alapuló áttekintésben az antiepileptikumokkal migrénprofilaxist megkezdő betegek 70,2%-áról számoltak be arról, hogy 6 hónap elteltével nem reagált. A prevenciós gyógyszeres választások közül a betegek a jelentések szerint a legjobban, de nem optimálisan alkalmazzák a topiramátot, és a nemkívánatos események a leggyakoribb okai a topiramát-kezelés abbahagyásának.

Másrészt a non-invazív neurostimuláció viszonylag új érdeklődési terület a különböző típusú fájdalmak kezelésében. A klinikai kutatás ezen a területen aktív, mivel a közelmúlt technológiai fejlődése biztonságos, kényelmes és könnyű önkezelést tesz lehetővé. Cefaly® elektromosan a homlok orbitális idege. A supraorbitális ideg az első trigeminus osztódás ága. A trigeminovaszkuláris rendszer jól ismert szerepet játszik a fejfájásban. A Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgium) készülékkel végzett transzkután supraorbitális idegstimuláció (t-SNS) biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a kényelmes, önálló kezelések során. 2015 eleje óta jóváhagyást kapott az epizodikus migrén megelőzésére az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól és az EU-tól, beleértve Görögországot is.

Bár a t-SNS használata egyre terjed Görögországban, a társadalombiztosítási rendszer nem téríti meg, és sok esetben elhalasztható mindaddig, amíg az első vonalbeli megelőző gyógyszeres kezelés nem nyújt jelentős enyhülést, vagy elviselhetőségi/biztonsági problémák lépnek fel.

A jelen tanulmány célja az volt, hogy feltárja és megosszuk a Cefaly®-val kapcsolatos klinikai tapasztalatokat olyan migrénes betegek csoportjában, akik korábban refrakterek vagy intolerancia voltak a topiramát megelőző kezelésre, mivel ez a klinikai gyakorlatban általános helyzet. Ezenkívül konkrétan megvizsgáltuk, hogy a topiramát abbahagyásának oka összefüggésben áll-e a Cefaly® kezelés kimenetelével. A szerzők tudomása szerint hasonló tanulmány eddig még nem jelent meg.

MÓDSZEREK Ez egy feltáró, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat volt, amelyet a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végeztek, és amelyet a vezető kutató (MV) intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá. Ezt a vizsgálatot a Cefaly® hatékonyságának és biztonságosságának feltárása céljából végezték a migrén megelőzésében olyan betegek populációjában, akik korábban refrakterek vagy intoleránsak voltak a topiramáttal szemben.

A Cefaly®-val kezelt résztvevőket két fejfájással foglalkozó magánklinikáról vették fel, amelyek Görögország első és második legnagyobb városai, Athén és Thesszaloniki városaiban találhatók. A betegeknél epizodikus vagy krónikus migrént diagnosztizáltak, a kezelőorvos véleménye szerint megelőző kezelésre szorultak, és nem reagáltak a korábbi topiramát-kezelésre sem hatástalanság, sem elviselhetetlenség vagy biztonsági okok miatt. Ahhoz, hogy a topiramát hatástalansága miatt sikertelennek minősüljön, legalább 3 hónapig napi 100 mg-os adagot kellett beadni. A topiramátot az intolerancia miatt sikertelennek tekintették, minden esetben a beteg úgy döntött, hogy abbahagyja a topiramát alkalmazását egy nemkívánatos esemény miatt, függetlenül annak természetétől vagy súlyosságától. A betegeknek le kellett állítaniuk a topiramátot legalább 3 hónappal a Cefaly®-kezelés megkezdése előtt.

Mind az epizodikus, mind a krónikus (≥ 15 nap fejfájás havonta) migrénes betegek, a Fejfájás zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásának béta verziója (ICHD IIIβ) szerint. A beiratkozáskor és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megadása után demográfiai és klinikai adatokat rögzítettek, beleértve a topiramát abbahagyásának okát is. A betegeket ezután ellátták egy fejfájás (HA) naplóval, amelyet a vizsgálat során maguknak kellett kitölteniük, beleértve a HA előfordulására vonatkozó kérdéseket, a 0-10-ig terjedő skálán mért csúcsintenzitási szintet, az akut gyógyszeradagok számát és az esetleges nemkívánatos eseményeket. Az 1 hónapos kiindulási megfigyelési időszakot egy 3 hónapos aktív kezelési időszak követte, a Cefaly® mint az egyetlen megelőző kezelés. Az aktív kezelési periódus alatt a megfelelőséget (az eszközt az ajánlás szerint használt napok, pl. naponta 1 teljes kezelés) is rögzítettük.

A Cefaly® európai változata három stimulációs programot tartalmaz; egy az akut migrén enyhítésére és két program, amelyet napi 20 perces foglalkozásokban kell végrehajtani, egy a migrén megelőzésére és egy relaxációra. Vizsgálatunkban a Cefaly®-t az eszköz engedélyezési vizsgálatának protokollja alapján terveztük alkalmazni, amelyben naponta egyszer alkalmazzák a migrén megelőzési programban.

Legutóbbi értékelésükkor a betegek két további kérdésre válaszoltak a t-SNS kezeléssel kapcsolatos teljes szubjektív elégedettségükre vonatkozóan. Az első kérdés ("Elégedett-e a Cefaly®-val, és folytatni kívánja a kezelést?") Az volt a cél, hogy elérjük a t-SNS kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget és a kezelés folytatására irányuló szándékot, amely vizsgálatunk elsődleges értékelése volt. A második kérdés ("Találkozott-e műszaki problémába a készülékkel?") a készülék használatából eredő problémák vagy technikai nehézségek elérésére irányult.

Az összes fejfájásos nap változását, a ≥5/10 intenzitású HA-napok számát és az akut gyógyszeres kezeléssel töltött napok számát a kiindulástól az utolsó megfigyelésig vagy az aktív kezelés 3. hónapjáig elemeztük.