Rekonstituce lidského imunitního systému v modelu genitourinárního (GU) karcinomu získaného z xenotransplantátu (PDX) pacienta (Immune PDX)
Cílem této studie je získat lidské krevní CD34+ hematopoetické kmenové/progenitorové buňky (HSPC) pro rekonstituci odpovídající lidského imunitního systému v našem modelu PDX. Hypotézou je, že při použití shodných leukocytů a PDX od stejného pacienta nebude pozorováno odmítnutí PDX imunitním systémem hostitele, a proto lze vyvinout preklinický model pro studium imunoterapie, který bude studovat, porozumět a zlepšovat naše současné terapie. HSPC budou odebrány z aspirátu kostní dřeně získaného z biopsie kostní dřeně.
Sekundárním cílem je použití vzorků biopsie nádoru pacienta nebo vzorků cirkulujících nádorových buněk k vývoji dalších preklinických modelů rakoviny GU, zejména rakoviny prostaty, které jsou klinicky relevantní generováním dalších PDX.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do biopsie kostní dřeně:
- Pacienti s genitourinární (GU) rakovinou a přítomností existujícího xenoimplantátu odvozeného od pacienta nebo plánovaný odběr nádoru pro generaci PDX
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
- Schopnost podstoupit biopsii kostní dřeně
- Laboratorní požadavky (Hematokrit 30 %, krevní destičky 75 000 + 10^6/l a WBC 4000 x 10^6/l)
- Stav výkonu podle Karnofsky >70 %
Kritéria vyloučení pro biopsii kostní dřeně:
1. Účastníci se závažným souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, které by ovlivnilo bezpečnost biopsie kostní dřeně.
Kritéria pro zařazení do nádorové biopsie
Pacienti s rakovinou prostaty
A. Biopsie v této studii pro jiná onemocnění než rakovinu prostaty nejsou povoleny.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
Plánovaný nebo ochotný podstoupit biopsii nádoru. Biopsie mohou být pro výzkumné nebo klinické účely v závislosti na poskytovateli léčby pro muže s rakovinou prostaty. Biopsie v této studii pro jiná onemocnění než rakovinu prostaty nejsou povoleny
- Biopsie pouze pro výzkum: Alespoň jedna lymfatická uzlina nebo kostní metastáza podléhající biopsii s minimálním rizikem podle názoru ošetřujícího lékaře.
- Biopsie pro klinické účely: Neexistují žádné požadavky na umístění nebo riziko.
- Laboratorní požadavky (Hematokrit 30 %, krevní destičky 75 000 x 10^6/l a WBC 4000 x 10^6/l)
- Stav výkonu podle Karnofsky >70 %
Kritéria vyloučení pro biopsii nádoru:
1. Účastníci se závažným souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, které by ovlivnilo bezpečnost biopsie nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty, ze kterých byly generovány PDX.
Budou identifikovány subjekty, ze kterých byly vygenerovány PDX z již schváleného protokolu IRB.
|
Subjekty podstoupí biopsii kostní dřeně za účelem získání aspirátu pro odběr kmenových buněk.
|
|
Předměty bez existujícího PDX
Subjekty s rakovinou prostaty přístupné biopsii nádoru.
|
Subjekty podstoupí biopsii nádoru za účelem získání tkáně pro vytvoření PDX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekonstituce shodného lidského imunitního systému v xenograftech odvozených od pacienta (PDX)
Časové okno: přibližně 4 měsíce
|
Počet vzorků poskytujících odpovídající lidský imunitní systém u imunodeficientních myší vedoucí k PDX s humanizovaným imunitním systémem.
|
přibližně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie kostní dřeně
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoBiopsie kostní dřeněŠvýcarsko
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý