泌尿生殖器（GU）がんの患者由来異種移植（PDX）モデルにおけるヒト免疫系の再構成 (Immune PDX)
この研究の目的は、ヒト血液 CD34+ 造血幹/前駆細胞 (HSPC) を取得して、PDX モデルで一致するヒト免疫システムを再構成することです。 仮説は、同じ患者からの一致した白血球と PDX を使用することにより、宿主免疫系による PDX の拒絶が観察されないため、免疫療法を研究するための前臨床モデルを開発して、現在の治療法を研究、理解、改善できるというものです。 HSPC は、骨髄生検から得られた骨髄吸引液から収集されます。
二次的な目的は、患者の腫瘍生検サンプルまたは循環腫瘍細胞サンプルを使用して、追加の PDX を生成することにより臨床的に関連する GU 癌、特に前立腺癌の追加の前臨床モデルを開発することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
骨髄生検の選択基準:
- -泌尿生殖器（GU）がんの患者、および既存の患者由来の異種移植片またはPDX生成のための計画された腫瘍の収集の存在
- 年齢は18歳以上。
- 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 骨髄生検を受ける能力
- 検査要件 (ヘマトクリット 30%、血小板 75,000 + 10^6/l、WBC 4000 X 10^6/l)
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70%
骨髄生検の除外基準:
1.骨髄生検の安全性に影響を与える深刻な慢性または急性疾患を併発している参加者。
腫瘍生検の選択基準
前立腺がん患者
a.前立腺がん以外の疾患に対するこの研究の生検は許可されていません。
- 年齢は18歳以上。
- 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
-腫瘍生検を受ける予定がある、または受ける意思がある。 生検は、前立腺がんの男性の治療提供者に応じて、研究または臨床目的で行われる場合があります。 前立腺がん以外の疾患に対する本研究の生検は許可されていません
- 研究のみの生検の場合：担当医の意見では、最小リスクの生検に適した少なくとも1つのリンパ節または骨転移。
- 臨床目的の生検の場合: 場所やリスクに関する要件はありません。
- 検査要件 (ヘマトクリット 30%、血小板 75,000 X 10^6/l、WBC 4000 X 10^6/l)
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70%
腫瘍生検の除外基準:
1.腫瘍生検の安全性に影響を与える深刻な慢性または急性疾患を併発している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PDX が生成された被験者。
すでに承認された IRB プロトコルから生成された PDX の被験者が特定されます。
|
被験者は骨髄生検を受け、幹細胞採取のための吸引物を採取します。
|
|
既存の PDX を持たない被験者
-腫瘍生検を受けやすい前立腺癌の被験者。
|
被験者は腫瘍生検を受けて、PDXの生成のための組織を取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者由来の異種移植片 (PDX) における対応するヒト免疫系の再構成
時間枠：約4ヶ月
|
ヒト化免疫システムを備えた PDX をもたらす免疫不全マウスで一致したヒト免疫システムを生成するサンプルの数。
|
約4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Armstrong, MD, ScM、Duke Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00082398
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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