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Reconstituição de um Sistema Imunológico Humano em um Modelo de Xenoenxerto Derivado de Paciente (PDX) de Câncer Genitourinário (GU) (Immune PDX)

16 de julho de 2024 atualizado por: Duke University

O objetivo deste estudo é obter células-tronco/progenitoras hematopoiéticas CD34+ de sangue humano (HSPCs) para reconstituir um sistema imunológico humano compatível em nosso modelo PDX. A hipótese é que, usando leucócitos pareados e PDX do mesmo paciente, a rejeição do PDX pelo sistema imunológico do hospedeiro não será observada e, portanto, um modelo pré-clínico para estudar a imunoterapia pode ser desenvolvido para estudar, entender e melhorar nossas terapias atuais. HSPCs serão coletados de aspirado de medula óssea obtido de uma biópsia de medula óssea.

O objetivo secundário é usar amostras de biópsia de tumor de pacientes ou amostras de células tumorais circulantes para desenvolver modelos pré-clínicos adicionais de cânceres GU, particularmente câncer de próstata, que são clinicamente relevantes gerando PDXs adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Duke Cancer Institute

Descrição

Critérios de inclusão para biópsia de medula óssea:

  1. Pacientes com câncer geniturinário (GU) e presença de xenoenxerto derivado do paciente existente ou coleção planejada de tumor para geração de PDX
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
  4. Capacidade de passar por biópsia de medula óssea
  5. Requisitos de laboratório (Hematócrito 30%, Plaquetas 75.000 + 10^6/le WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Estado de desempenho de Karnofsky >70%

Critérios de exclusão para biópsia de medula óssea:

1. Participantes com doenças crônicas ou agudas graves concomitantes que afetariam a segurança de uma biópsia de medula óssea.

Critérios de inclusão para biópsia de tumor

  1. Pacientes com câncer de próstata

    a. Biópsias neste estudo para outras doenças além do câncer de próstata não são permitidas.

  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.

  4. Planejado ou disposto a se submeter a uma biópsia do tumor. As biópsias podem ser para fins de pesquisa ou clínicos, dependendo do provedor de tratamento para homens com câncer de próstata. Biópsias neste estudo para outras doenças além do câncer de próstata não são permitidas

    1. Para biópsias apenas para pesquisa: Pelo menos um linfonodo ou metastático ósseo passível de uma biópsia de risco mínimo na opinião do médico assistente.
    2. Para biópsias de finalidade clínica: Não há requisitos de localização ou risco.
  5. Requisitos de laboratório (Hematócrito 30%, Plaquetas 75.000 X 10^6/le WBC 4.000 X 10^6/l)
  6. Estado de desempenho de Karnofsky >70%

Critérios de exclusão para biópsia de tumor:

1. Participantes com doenças crônicas ou agudas graves concomitantes que afetariam a segurança de uma biópsia de tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos dos quais PDXs foram gerados.
Os assuntos serão identificados a partir dos quais PDXs foram gerados a partir de um protocolo IRB já aprovado.
Procedimento: Biópsia de medula óssea
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia de medula óssea para obtenção de aspirado para coleta de células-tronco.
Assuntos sem um PDX existente
Indivíduos com câncer de próstata passíveis de uma biópsia do tumor.
Procedimento: Biópsia de tumor
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia do tumor para obter tecido para a geração de um PDX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstituição de um sistema imunológico humano compatível em xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs)
Prazo: aproximadamente 4 meses
Número de amostras produzindo um sistema imunológico humano compatível em camundongos imunodeficientes, resultando em um PDX com um sistema imunológico humanizado.
aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00082398

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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